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Posición supina versus posición inclinada lateral izquierda durante el parto por cesárea

5 de julio de 2018 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Efectos hemodinámicos de la posición supina frente a la posición inclinada lateral izquierda durante el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio.

En este estudio, investigaremos el efecto del mosaico lateral izquierdo realizado después del bloqueo espinal sobre la hemodinámica materna en comparación con la posición supina ordinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para parto por cesárea (CD). La compresión aortocava es uno de los mecanismos teóricos que precipitan la hipotensión posespinal (PSH) en la EC. El posicionamiento de las pacientes en la posición de inclinación lateral izquierda después de realizar un bloqueo espinal se consideró con frecuencia un protocolo estándar para minimizar la compresión aortocava y mejorar la hemodinámica materna durante la EC; sin embargo, la última revisión de la base de datos Cochrane informó que no hay evidencia adecuada para respaldar ningún protocolo de posicionamiento para la prevención de la PSH. Además, un estudio reciente se llevó a cabo en mujeres embarazadas a término y no informó mejoría en el gasto cardíaco con la inclinación lateral izquierda. En este estudio, el efecto del embaldosado lateral izquierdo realizado después del bloqueo espinal sobre la hemodinámica materna se comparará con la posición supina ordinaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ahmed Shash, Professor
  • Número de teléfono: +201001033999
  • Correo electrónico: shashahmed@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a término
  • mujeres embarazadas únicas
  • programada para cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Morbilidades cardíacas
  • trastornos hipertensivos del embarazo
  • sangrado periparto
  • presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
  • índice de masa corporal > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: posición supina
el paciente recibirá anestesia espinal por Bupivacaína; luego se colocará en posición supina
Otro: posición supina
el paciente se colocará en posición supina regular después de la anestesia espinal
Droga: Bupivacaína
El paciente recibirá 10 mg de Bupivacaína para anestesia espinal
Otros nombres:
  • Marcaína
Experimental: Posición inclinada lateral izquierda
el paciente recibirá anestesia espinal por Bupivacaína; luego se colocará en posición inclinada lateral izquierda
Droga: Bupivacaína
El paciente recibirá 10 mg de Bupivacaína para anestesia espinal
Otros nombres:
  • Marcaína
Otro: posición inclinada lateral izquierda
el paciente se colocará en posición de inclinación lateral izquierda después de la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión posespinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
El número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) después del bloqueo espinal dividido por el número total en el grupo
30 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión posespinal grave
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
El número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 60 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) después del bloqueo espinal dividido por el número total en el grupo
30 minutos después de la anestesia espinal
presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
presión arterial sistólica medida en mmHg
60 minutos después del bloqueo espinal
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
presión arterial diastólica medida en mmHg
60 minutos después del bloqueo espinal
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
frecuencia cardiaca medida en latidos por minuto
60 minutos después del bloqueo espinal
incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
número de pacientes que desarrollan náuseas y vómitos dividido por el número total de pacientes en el grupo
60 minutos después del bloqueo espinal
consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
cantidad total de efedrina consumida durante la operación (medida en miligramos)
60 minutos después del bloqueo espinal
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
Puntuación APGAR para la detección del bienestar del feto
1 minuto después de la entrega
Hipotensión posparto
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 80 % de la lectura inicial después del parto y de iniciar la infusión de oxitocina)
10 minutos después de la entrega
Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
cantidad total de atropina consumida durante la operación (medida en miligramos
60 minutos después del bloqueo espinal
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
Puntuación APGAR para la detección del bienestar del feto
10 minutos después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-52-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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