Posición supina versus posición inclinada lateral izquierda durante el parto por cesárea
5 de julio de 2018 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
Efectos hemodinámicos de la posición supina frente a la posición inclinada lateral izquierda durante el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio.
En este estudio, investigaremos el efecto del mosaico lateral izquierdo realizado después del bloqueo espinal sobre la hemodinámica materna en comparación con la posición supina ordinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para parto por cesárea (CD).
La compresión aortocava es uno de los mecanismos teóricos que precipitan la hipotensión posespinal (PSH) en la EC.
El posicionamiento de las pacientes en la posición de inclinación lateral izquierda después de realizar un bloqueo espinal se consideró con frecuencia un protocolo estándar para minimizar la compresión aortocava y mejorar la hemodinámica materna durante la EC; sin embargo, la última revisión de la base de datos Cochrane informó que no hay evidencia adecuada para respaldar ningún protocolo de posicionamiento para la prevención de la PSH.
Además, un estudio reciente se llevó a cabo en mujeres embarazadas a término y no informó mejoría en el gasto cardíaco con la inclinación lateral izquierda.
En este estudio, el efecto del embaldosado lateral izquierdo realizado después del bloqueo espinal sobre la hemodinámica materna se comparará con la posición supina ordinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- a término
- mujeres embarazadas únicas
- programada para cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Morbilidades cardíacas
- trastornos hipertensivos del embarazo
- sangrado periparto
- presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
- índice de masa corporal > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: posición supina
el paciente recibirá anestesia espinal por Bupivacaína; luego se colocará en posición supina
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el paciente se colocará en posición supina regular después de la anestesia espinal
El paciente recibirá 10 mg de Bupivacaína para anestesia espinal
Otros nombres:
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Experimental: Posición inclinada lateral izquierda
el paciente recibirá anestesia espinal por Bupivacaína; luego se colocará en posición inclinada lateral izquierda
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El paciente recibirá 10 mg de Bupivacaína para anestesia espinal
Otros nombres:
el paciente se colocará en posición de inclinación lateral izquierda después de la anestesia espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipotensión posespinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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El número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) después del bloqueo espinal dividido por el número total en el grupo
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipotensión posespinal grave
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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El número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 60 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) después del bloqueo espinal dividido por el número total en el grupo
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30 minutos después de la anestesia espinal
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presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
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presión arterial sistólica medida en mmHg
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60 minutos después del bloqueo espinal
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
|
presión arterial diastólica medida en mmHg
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60 minutos después del bloqueo espinal
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
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frecuencia cardiaca medida en latidos por minuto
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60 minutos después del bloqueo espinal
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incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
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número de pacientes que desarrollan náuseas y vómitos dividido por el número total de pacientes en el grupo
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60 minutos después del bloqueo espinal
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consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
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cantidad total de efedrina consumida durante la operación (medida en miligramos)
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60 minutos después del bloqueo espinal
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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Puntuación APGAR para la detección del bienestar del feto
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1 minuto después de la entrega
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Hipotensión posparto
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 80 % de la lectura inicial después del parto y de iniciar la infusión de oxitocina)
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10 minutos después de la entrega
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Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
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cantidad total de atropina consumida durante la operación (medida en miligramos
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60 minutos después del bloqueo espinal
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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Puntuación APGAR para la detección del bienestar del feto
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10 minutos después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-52-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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