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Posizione supina contro posizione inclinata laterale sinistra durante il parto cesareo

5 luglio 2018 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effetti emodinamici della posizione supina rispetto alla posizione inclinata laterale sinistra durante il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato.

In questo studio, analizzeremo l'effetto della piastrellatura laterale sinistra eseguita dopo il blocco spinale sull'emodinamica materna rispetto alla normale posizione supina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo (CD). La compressione aortocavale è uno dei meccanismi teorici che precipitano per l'ipotensione post-spinale (PSH) per CD. Il posizionamento dei pazienti nella posizione inclinata laterale sinistra dopo aver preformato il blocco spinale è stato spesso considerato un protocollo standard per ridurre al minimo la compressione aortocavale e migliorare l'emodinamica materna durante il CD; tuttavia, l'ultima revisione del database Cochrane ha riportato che non ci sono prove adeguate a supporto di alcun protocollo di posizionamento per la prevenzione della PSH. Inoltre, un recente studio è stato condotto su donne in gravidanza a termine che non hanno riportato alcun miglioramento della gittata cardiaca con l'inclinazione laterale sinistra. In questo studio, l'effetto della piastrellatura laterale sinistra eseguita dopo il blocco spinale sull'emodinamica materna sarà confrontato con la normale posizione supina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • termine completo
  • donne in gravidanza single
  • programmato per il parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Morbilità cardiache
  • disturbi ipertensivi della gravidanza
  • sanguinamento periparto
  • pressione arteriosa sistolica basale (SBP) < 100 mmHg
  • indice di massa corporea > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: posizione supina
il paziente riceverà l'anestesia spinale da Bupivacaine; poi verrà messa in posizione supina
Altro: posizione supina
il paziente verrà posto in posizione supina regolare dopo l'anestesia spinale
Droga: Bupivacaina
Il paziente riceverà 10 mg di bupivacaina per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Posizione inclinata laterale sinistra
il paziente riceverà l'anestesia spinale da Bupivacaine; quindi verrà posizionata in posizione inclinata laterale sinistra
Droga: Bupivacaina
Il paziente riceverà 10 mg di bupivacaina per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Marcaine
Altro: posizione inclinata laterale sinistra
il paziente verrà posto in posizione inclinata laterale sinistra dopo l'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione postspinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale fino al parto del feto) dopo il blocco spinale diviso per il numero totale nel gruppo
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave ipotensione postspinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore al 60% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale fino al parto del feto) dopo il blocco spinale diviso per il numero totale nel gruppo
30 minuti dopo l'anestesia spinale
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
60 minuti dopo il blocco spinale
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
pressione diastolica misurata in mmHg
60 minuti dopo il blocco spinale
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
60 minuti dopo il blocco spinale
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
numero di pazienti che sviluppano nausea e vomito diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo
60 minuti dopo il blocco spinale
consumo di efedrina
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
quantità totale di efedrina consumata durante l'operazione (misurata in milligrammi)
60 minuti dopo il blocco spinale
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
Punteggio APGAR per il rilevamento del benessere del feto
1 minuto dopo la consegna
Ipotensione post-parto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore all'80% della lettura basale dopo il parto del feto e l'inizio dell'infusione di ossitocina
10 minuti dopo la consegna
Consumo di atropina
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
quantità totale di atropina consumata durante l'operazione (misurata in milligrammi
60 minuti dopo il blocco spinale
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR per il rilevamento del benessere del feto
10 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-52-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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