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Evaluación diagnóstica de 18F-fluciclovina y 18F-FDG -PET/MRI del linfoma primario del sistema nervioso central

3 de enero de 2024 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Evaluación diagnóstica de 18F-fluciclovina y 18F-FDG - PET/MRI del linfoma primario del sistema nervioso central

El linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL, por sus siglas en inglés) es un subtipo raro de linfoma no Hodgkins (LNH) extraganglionar con una incidencia creciente y una respuesta variable al tratamiento. La resonancia magnética se considera la modalidad de imagen más útil de PCNSL, pero la resonancia magnética convencional tiene sus limitaciones, y la resonancia magnética con contraste a veces no diferencia claramente el PCNSL de otras neoplasias o enfermedades no neoplásicas.

La tomografía por emisión de positrones (PET) podría tener una serie de ventajas potenciales para perfeccionar y mejorar el tratamiento de los pacientes con LPSNC. Sin embargo, debido a la rara incidencia de LPSNC, el valor de la PET no ha sido bien definido en este subtipo de linfomas. Hay algunos estudios que han investigado el papel de la FDG-PET y la PET de aminoácidos en la estadificación/diagnóstico primario y la evaluación de la respuesta en pacientes con LPSNC, pero los resultados no son concluyentes. Por lo tanto, se necesitan más estudios.

Los estudios previos respaldan una integración de MRI y PET para el diagnóstico de rutina y la evaluación de respuesta para PCNSL, y los escáneres PET / MRI simultáneos recientemente disponibles pueden tener el potencial de mejorar la precisión de la línea de base de imágenes, la evaluación de respuesta y agregar valor pronóstico en PCNSL.

El objetivo principal del estudio es comparar la sensibilidad y la especificidad de un examen combinado PET/MRI con el examen de resonancia magnética de rutina clínica que se les da a estos pacientes en la actualidad. Se investigará si la PET (18F-FDG y 18F-fluciclovina) puede proporcionar un valor pronóstico adicional al inicio y en la evaluación de la respuesta en comparación con la RM y las puntuaciones pronósticas previas al tratamiento establecidas en el LPSNC, y evaluar qué parámetros de PET/RM son los más adecuados. como un biomarcador de imagen para la supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Live Eikenes, phd
  • Número de teléfono: ++47 73551534
  • Correo electrónico: live.eikenes@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de LPSNC basado en citología/citometría de flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) o biopsia cerebral
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor
  • inmunocompetente

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa
  • Contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos, desfibriladores, clips de aneurisma, cualquier forma de metal en el cuerpo o claustrofobia severa)
  • Hipersensibilidad a 18F-Fluciclovine o 18F-FDG o a cualquiera de los excipientes
  • Embarazo (prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil)
  • Amamantamiento
  • Peso > 120 kg
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • seropositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con linfoma del SNC
Los pacientes incluidos en el estudio serán examinados con 18F-FDG y 18F-Fluciclovine, así como con resonancia magnética estándar en el escáner PET/MRI durante dos días consecutivos, tanto en la estadificación primaria como para la evaluación de la terapia.
Prueba de diagnóstico: 18F-FDG
Tomografía PET con 18F-FDG como trazador, tomada tanto para la estadificación primaria como para la evaluación de la terapia.
Otros nombres:
  • Flúor-18 Fluorodesoxiglucosa
Prueba de diagnóstico: 18F-fluciclovina
Tomografía PET con 18F-fluciclovina como trazador, tomada tanto para la estadificación primaria como para la evaluación de la respuesta al tratamiento.
Otros nombres:
  • trazador PET de aminoácidos
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética estándar
Resonancia magnética de rutina clínica, tanto para la estadificación primaria como para la evaluación de la respuesta a la terapia.
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad y especificidad de 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Periodo de tiempo: 2 días
del examen combinado de 18F-Fluciclovine-PET/MRI en comparación con el examen de IRM de ruta clínica
2 días
sensibilidad y especificidad de las exploraciones 18F-FDG-PET/MRI
Periodo de tiempo: 2 días
del examen combinado de 18F-FDG-PET/MRI en comparación con el examen de IRM de ruta clínica
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
qué parámetros PET/MRI son los más adecuados como biomarcador de imágenes para la evaluación de la respuesta y para la supervivencia libre de progresión a los 12 meses
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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