- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196726
Intervenciones conductuales para la depresión posparto: un estudio RCT
29 de marzo de 2019 actualizado por: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia
DEPRESIÓN POSNATAL: Malasia Proyecto ASPIRE* FASE 2
Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia del manejo de madres con depresión posparto en clínicas de atención primaria mediante el tratamiento de terapia cognitivo-conductual por parte de enfermeras como complemento del manejo por parte del oficial médico en comparación con el oficial médico solo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego de dos grupos realizado en seis clínicas de atención primaria en Klang Valley, con 27 sujetos en cada brazo.
Todas las mujeres posparto de 4 a 24 semanas, registradas en estas clínicas, fueron evaluadas utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo autoadministrada para detectar síntomas de depresión.
Aquellos que obtuvieron una puntuación de 12 o más y/o positivo en la pregunta sobre comportamiento suicida, fueron entrevistados por asistentes de investigación capacitados utilizando Mini International Neuropsychiatric Interview, una herramienta de entrevista de diagnóstico.
Las personas con depresión leve a moderada fueron invitadas a unirse a este estudio, mientras que los casos de depresión severa fueron remitidos al especialista en medicina familiar para el manejo adecuado.
Las mujeres elegibles que dieron su consentimiento se asignaron al azar a cualquiera de los grupos de control; manejado por Oficiales Médicos solos, o grupo de intervención; manejado por Oficiales Médicos y enfermeras capacitadas.
Los funcionarios médicos recibieron un curso de actualización estándar sobre el manejo de la depresión posparto basado en la Guía de práctica clínica, mientras que las enfermeras recibieron capacitación utilizando el módulo breve de terapia cognitivo-conductual (TCC), que consta de 6 módulos para 6 sesiones semanales.
El nivel de depresión y su gravedad se evaluaron mediante el Índice de depresión de Beck (BDI) y el Cuestionario de pensamiento automático (ATQ) autoadministrados, al inicio, la semana 3 y la semana 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
- Klinik Kesihatan Seksyen 7,
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W.P. Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malasia, 57000
- Klinik Kesihatan Sg Besi
-
-
WP Putrajaya
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Malasia, 62000
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Malasia, 62250
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
WP Putraya
-
Putrajaya, WP Putraya, Malasia, 62602
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- posparto 4-24 semanas
- registrado en clínicas de atención primaria seleccionadas
- Puntuación de depresión posparto de Edimburgo: 12 o más; y Mini entrevista diagnóstica:
positivo (depresión leve a moderada)
- consentido en participar
Criterio de exclusión:
- depresión severa o psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes serán atendidos por un oficial médico y se manejarán utilizando el manejo estándar basado en la Guía de práctica clínica para el manejo de la depresión posparto.
Después de la sesión con el Oficial Médico, los participantes serán vistos por una Enfermera que además los manejará usando una Terapia Cognitiva Conductual breve.
Los participantes serán objeto de seguimiento semanalmente durante 6 semanas.
|
Semana 1: Comprender la depresión posparto Semana 2: Técnicas de relajación y consejos para reducir el estrés Semana 3: Estilo de pensamiento positivo y autoestima Semana 4: Relación con la pareja Semana 5: Relación con el bebé Semana 6: Prevención de recaídas
Depresión leve: terapia conductual; depresión moderada: terapia conductual y considerar antidepresivos si es necesario
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Los participantes serán atendidos por un oficial médico y se manejarán utilizando el manejo estándar basado en la Guía de práctica clínica para el manejo de la depresión posparto.
Los participantes serán objeto de seguimiento semanalmente durante 6 semanas.
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Depresión leve: terapia conductual; depresión moderada: terapia conductual y considerar antidepresivos si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en el nivel de depresión
Periodo de tiempo: al inicio (semana 0), semana 3 y semana 6
|
evaluar los cambios en la puntuación del índice de depresión de Beck (BDI)
|
al inicio (semana 0), semana 3 y semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-15-2404-26677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
el intercambio de datos debe solicitarse al Director General de Salud de Malasia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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