ARTEMIS Alergia al maní en niños (ARTEMIS)
13 de julio de 2021 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.
Ensayo AR101 en Europa que mide el éxito de la inmunoterapia oral en niños alérgicos al maní (ARTEMIS)
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de AR101 a través de inmunoterapia oral (OIT) en niños alérgicos al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio europeo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 2 brazos sobre la eficacia y seguridad de AR101 en niños alérgicos al maní.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
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Madrid, España, 28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
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Lille Cedex, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
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Lille cedex, Francia, 59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
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Cork, Irlanda
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
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Norfolk
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Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- De 4 a 17 años, inclusive
- Historia clínica de alergia al maní
- SPT sérico ≥ 3 mm mayor que el control y/o psIgE ≥ 0,35 kUa/L
- Síntomas limitantes de la dosis después de consumir una dosis única de proteína de maní ≤ 300 mg
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor del sujeto
- Asentimiento por escrito del sujeto según corresponda (según los requisitos reglamentarios locales)
- Uso de anticonceptivos efectivos por parte de mujeres sexualmente activas en edad fértil
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada
- Antecedentes de asma grave (criterios del NHLBI, pasos 5 o 6), o asma de leve a moderada (criterios del NHLBI de 2007, pasos 1 a 4) que no está controlada o es difícil de controlar
- Historial de episodio grave o potencialmente mortal de anafilaxia o shock anafiláctico dentro de los 60 días previos a la selección
- Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología no diagnosticada
- Antecedentes de un trastorno de mastocitos, que incluye mastocitosis, urticaria pigmentosa, urticaria crónica idiopática o física crónica más allá del simple dermatografismo (p. ej., urticaria por frío, urticaria colinérgica) y angioedema hereditario o idiopático
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, imposibilite la participación por razones de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: AR101
Polvo AR101 suministrado en cápsulas y sobres
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Producto de estudio formulado para contener proteína de maní en diferentes concentraciones de dosificación para su uso según se define en el protocolo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Polvo de placebo proporcionado en cápsulas y sobres
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Producto de estudio formulado para contener solo ingredientes inactivos para su uso como se define en el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos de 4 a 17 años de edad que toleraron una dosis única más alta de al menos 1000 mg en el desafío Exit Oral Food Challenge.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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La proporción de sujetos en la población ITT que logran la desensibilización según lo determinado por la tolerancia de dosis de desafío específicas de proteína de maní sin más que síntomas leves en el Desafío de alimentos orales de salida.
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Aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos de 4 a 17 años de edad que toleraron una dosis única más alta de al menos 600 mg en el Desafío de alimentos orales de salida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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La proporción de sujetos en la población ITT que logran la desensibilización según lo determinado por la tolerancia de dosis de desafío específicas de proteína de maní sin más que síntomas leves en el Desafío de alimentos orales de salida.
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Aproximadamente 9 meses
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Proporción de sujetos de 4 a 17 años de edad que toleraron una dosis única máxima de al menos 300 mg en el Desafío de alimentos orales de salida.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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La proporción de sujetos en la población ITT que logran la desensibilización según lo determinado por la tolerancia de dosis de desafío específicas de proteína de maní sin más que síntomas leves en el Desafío de alimentos orales de salida.
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Aproximadamente 9 meses
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Gravedad máxima de los síntomas en cualquier dosis de provocación durante la provocación con alimentos orales de salida del cacahuete
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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La severidad máxima de los síntomas en 4 niveles: 0-Ninguno, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Severo o más alto (grave, potencialmente mortal, fatal) observado en el DBPCFC en cualquier dosis (1000 mg o menos)
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Aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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