Evaluación de la integridad marginal del compuesto fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita frente al compuesto fluido convencional a base de resina en fosas y fisuras inicialmente desmineralizadas: un ensayo clínico aleatorizado de un año
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: donia mamdouh elshafey, master
- Número de teléfono: 002 01008820027
- Correo electrónico: doniaelshafey90@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed mostafa radwan, PHD
- Número de teléfono: 002 01005148901
- Correo electrónico: mohamedmostafa23@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- El paciente debe tener una buena higiene oral y salud general.
- Con al menos 2 lesiones cariosas oclusales iniciales no cavitadas en el primer y/o segundo molar en cada cuadrante del maxilar o la mandíbula
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a alguna de las resinas utilizadas,
- Caries clínicamente detectables,
- Selladores o restauraciones previamente colocados,
- Bruxismo o maloclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Composite fluido a base de resina convencional
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evaluación de la integridad marginal del composite fluido a base de resina convencional
evaluación de la integridad marginal del composite fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita
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Otro: Compuesto fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita
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evaluación de la integridad marginal del composite fluido a base de resina convencional
evaluación de la integridad marginal del composite fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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integridad marginal de ambas restauraciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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las restauraciones serán revisadas después de 12 meses por dos investigadores que desconocen el material utilizado para las restauraciones.
Todas las restauraciones serán evaluadas por examinadores calibrados siguiendo los criterios de la FDI. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov y la prueba de Shapirowilk.
Las comparaciones entre antes y después del tratamiento para variables numéricas distribuidas normalmente se realizarán mediante la prueba del signo de Wilcoxon.
Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba chi cuadrado de Mcnemar.
Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Todas las pruebas serán de dos colas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- CEBC-CU-2017-7-29
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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