Evaluación de la integridad marginal del compuesto fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita frente al compuesto fluido convencional a base de resina en fosas y fisuras inicialmente desmineralizadas: un ensayo clínico aleatorizado de un año
7 de agosto de 2017 actualizado por: donia elshafey, Cairo University
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la integridad marginal del compuesto fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita en comparación con un compuesto fluido convencional a base de resina durante el tratamiento de la lesión cariosa inicial en la población adulta durante un período de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
En este estudio se asignará un total de 26 pacientes voluntarios con al menos 2 molares no cavitados.
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el tipo de compuesto fluido (R), donde los grupos R1, las fosas y las fisuras se sellarán con un compuesto fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita, mientras que los grupos R2, las fosas y las fisuras se sellarán con un compuesto fluido convencional a base de resina.
Cada restauración se evaluará después de una semana, seis y doce meses Ambos materiales se aplicarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante donde se deben limpiar los dientes para eliminar las manchas de la superficie, luego seleccionar el tono apropiado del compuesto fluido. Un dique de goma es el método preferido de aislamiento , se aplica un sistema adhesivo de grabado y enjuague, donde se aplicará grabado ácido durante 15 segundos, luego enjuague y seque seguido de la aplicación de adhesivo, luego fotopolimerice durante 10 segundos, luego coloque y cure en incrementos de 2 mm del compuesto fluido durante 20 s., elimine suavemente la capa de inhibición de oxígeno después de la fotopolimerización con una suspensión de piedra pómez o pasta de pulido. Todas las restauraciones fueron revisadas después de 1 semana, 6, 12 meses por dos investigadores que desconocían el material utilizado para las restauraciones.
Todas las restauraciones fueron evaluadas por examinadores calibrados siguiendo los criterios de la FDI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- El paciente debe tener una buena higiene oral y salud general.
- Con al menos 2 lesiones cariosas oclusales iniciales no cavitadas en el primer y/o segundo molar en cada cuadrante del maxilar o la mandíbula
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a alguna de las resinas utilizadas,
- Caries clínicamente detectables,
- Selladores o restauraciones previamente colocados,
- Bruxismo o maloclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Composite fluido a base de resina convencional
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evaluación de la integridad marginal del composite fluido a base de resina convencional
evaluación de la integridad marginal del composite fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita
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Otro: Compuesto fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita
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evaluación de la integridad marginal del composite fluido a base de resina convencional
evaluación de la integridad marginal del composite fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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integridad marginal de ambas restauraciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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las restauraciones serán revisadas después de 12 meses por dos investigadores que desconocen el material utilizado para las restauraciones.
Todas las restauraciones serán evaluadas por examinadores calibrados siguiendo los criterios de la FDI. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov y la prueba de Shapirowilk.
Las comparaciones entre antes y después del tratamiento para variables numéricas distribuidas normalmente se realizarán mediante la prueba del signo de Wilcoxon.
Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba chi cuadrado de Mcnemar.
Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Todas las pruebas serán de dos colas.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2017-7-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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