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Radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento de la OPD (HALT)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Terapia dirigida con o sin radioterapia de dosis intensificada para la enfermedad oligoprogresiva en tumores pulmonares adictos a oncogenes

HALT es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II con una continuación integrada sin interrupciones al ensayo de fase III después de una evaluación aceptable de seguridad y viabilidad.

HALT tiene como objetivo reclutar a 110 pacientes con NSCLC avanzado con mutación positiva con enfermedad oligoprogresiva (OPD) después de la respuesta inicial a un inhibidor de tirosina quinasa (TKI).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir SBRT o no recibir SBRT en una proporción de 2:1 (SBRT: sin SBRT), y todos los pacientes continuarán recibiendo tratamiento de base con terapia TKI según lo indicado clínicamente y según la atención estándar. Los pacientes aleatorizados para recibir SBRT recibirán una dosis y un programa de fraccionamiento que dependerán del sitio de la lesión OPD y la proximidad a los tejidos normales críticos. Todos los pacientes serán vistos 8 semanas después de la aleatorización, luego 3 meses de acuerdo con la atención de rutina.

HALT tiene como objetivo evaluar si en pacientes con NSCLC avanzado con mutación positiva, el uso de SBRT en ≤ 3 sitios de OPD con la continuación de TKI mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la continuación de TKI solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, España, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Francia
      • Paris, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Suiza
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, ≥ 16 años de edad
  2. Diagnóstico histológico establecido de NSCLC avanzado, no apto para tratamiento radical, con mutación procesable definida que recibe terapia TKI dirigida
  3. Respuesta confirmada clínica y/o radiológicamente a la terapia con TKI (evaluada localmente generalmente 2-3 meses después de comenzar la TKI)
  4. OPD confirmada definida como ≤ 3 sitios extracraneales de enfermedad progresiva. Todos los sitios deben ser objetivos definidos por imágenes visibles y adecuados para el tratamiento con SBRT según lo determine el equipo multidisciplinario virtual (MDT) y de acuerdo con el documento de orientación de administración y planificación de radioterapia HALT.
  5. Función adecuada de los órganos de referencia para permitir la SBRT a todos los objetivos relevantes
  6. Esperanza de vida prevista ≥ 6 meses
  7. Índice de Karnofsky ≥ 60% y ECOG 0-2
  8. Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. > 3 sitios extracraneales de enfermedad progresiva
  2. Metástasis cerebrales progresivas o recién diagnosticadas que no son susceptibles de cirugía radical o SRS. Se permiten las metástasis cerebrales tratadas que han permanecido clínica y radiológicamente estables durante ≥ 6 meses.
  3. Radioterapia previa cerca de la lesión oligoprogresiva que impide la SBRT ablativa. La idoneidad de las lesiones para la SBRT ablativa como parte del ensayo definido en la sección 4.1 de este documento y será determinada por el MDT virtual HALT
  4. Comorbilidades consideradas clínicamente que impiden el uso seguro de SBRT (como se detalla en las pautas de planificación y administración de radioterapia HALT).
  5. Cualquier problema psicológico, sociológico o geográfico que pueda dificultar el cumplimiento del estudio.
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Continuación de la terapia con TKI solo
Continuación con el mismo tratamiento de base con TKI que antes del ingreso al ensayo
Droga: TKI
TKI de fondo continuado solo
Otros nombres:
  • Inhibidor de tirosina quinasa
Experimental: SBRT y terapia continua con TKI

Los pacientes seguirán recibiendo el tratamiento de base con TKI como antes del ingreso al ensayo.

La administración simultánea (SBRT y TKI) o la interrupción de TKI durante la SBRT será según la preferencia del centro y se determinará antes de comenzar el reclutamiento.

Se permitirá repetir la SBRT tras el desarrollo de lesiones OPD posteriores, dependiendo de la idoneidad de la SBRT y el número total de lesiones de progresión en cualquier punto restante ≤ 5.
Radiación: SBRT
La dosis y el fraccionamiento de SBRT dependen del sitio de metástasis y la proximidad a tejidos normales críticos.
Otros nombres:
  • SABR
  • Radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primero de uno de los eventos anteriores o la muerte. Evaluado 8 semanas después de la aleatorización y posteriormente cada 3 meses (hasta 24 meses)

La medida de resultado primaria es la supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de uno de los siguientes eventos o la muerte por cualquier causa:

  • Progresión clínicamente sintomática que requiere una intervención oncológica paliativa específica del tumor (p. ej. cambio en la terapia sistémica o radioterapia localizada no SBRT) según lo determine el médico tratante.
  • Lesiones intracraneales nuevas o existentes que no son susceptibles de cirugía radical o radiocirugía estereotáctica (SRS).
  • Desarrollo de nuevas lesiones extracraneales o progresión de lesiones extracraneales existentes que no cumplen los criterios de
  • Tratamiento SBRT (p. ej. tamaño >7cm)
  • Desarrollo de >5 lesiones extracraneales nuevas o progresivas en cualquier momento dado (es decir, progresión generalizada)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primero de uno de los eventos anteriores o la muerte. Evaluado 8 semanas después de la aleatorización y posteriormente cada 3 meses (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la próxima línea de terapia sistémica o cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el cambio de tratamiento o la derivación a cuidados paliativos debido a la progresión clínica determinada por el médico tratante, o la muerte. Evaluado cada 3 meses hasta la progresión y cada 6 meses a partir de entonces (hasta los 24 meses).
Tiempo desde la aleatorización hasta el cambio de tratamiento o la derivación a cuidados paliativos debido a la progresión clínica determinada por el médico tratante, o la muerte. Evaluado cada 3 meses hasta la progresión y cada 6 meses a partir de entonces (hasta los 24 meses).
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 24 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 24 meses.
Patrones de progresión de la enfermedad identificados a partir de tomografías computarizadas para documentar mejor la historia natural del NSCLC adicto a oncogenes
Periodo de tiempo: Evaluado trimestralmente hasta los 24 meses.
Evaluado trimestralmente hasta los 24 meses.
Toxicidades de la radioterapia (eventos agudos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (un mínimo de 6 meses).
Los eventos agudos se definen como ≤ 90 días posteriores a la fecha de inicio de SBRT (aplicable para cada curso posterior de SBRT cuando corresponda) evaluados utilizando CTCAE v4.0.
Línea de base, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (un mínimo de 6 meses).
Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y en la primera visita de 3 meses.
Evaluado usando EQ-5D-5L
Línea de base, 8 semanas y en la primera visita de 3 meses.
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y en la primera visita de 3 meses.
Evaluado usando EORTC QLQ-C30
Línea de base, 8 semanas y en la primera visita de 3 meses.
Medición de subclones resistentes en ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas posteriores a la aleatorización e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (hasta 24 meses).
Línea de base, 8 semanas posteriores a la aleatorización e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (hasta 24 meses).
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento de la siguiente línea
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en la siguiente línea de tratamiento sistémico activo. Evaluado hasta los 24 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en la siguiente línea de tratamiento sistémico activo. Evaluado hasta los 24 meses.
Toxicidad de la radioterapia (eventos tardíos)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (mínimo 6 meses).
Los eventos tardíos se definen como > 90 días después de la fecha de inicio de SBRT (aplicable para cada ciclo posterior de SBRT cuando sea relevante) evaluados mediante CTCAE v4.0.
Valor inicial, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (mínimo 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICR-CTSU/2016/10061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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