Efecto de los antibióticos en el microbioma intestinal y el metaboloma plasmático
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Helsinki, Finlandia, 00271
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en la encuesta FINRISK 2002 y residencia actual en el área metropolitana de Helsinki.
- Rango de edad 40-74 años entre hombres y 50-74 años entre mujeres.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier antibiótico.
- Un curso de antibiótico durante el último año.
- Infección aguda
- Cualquier enfermedad importante (antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad hepática o renal, cáncer, enfermedad psiquiátrica). Se permite la hipertensión no complicada. Asimismo, se permite el tratamiento con estatinas y la terapia de reemplazo hormonal de la mujer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vancomicina
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Vancomicina (po) 125 mg x 4 por día durante 3 días.
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Comparador activo: Azitromicina
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Azitromicina (po) 500 mg x 1 el día 1, 250 mg x 1 el día 2 y 250 mg x 1 el día 3.
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Comparador activo: Amoxicilina
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Amoxicilina (po) 500 mg x 3 por día durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Periodo de tiempo: Línea base: 0 días; Repita las evaluaciones 2 días y 28 días después del final de los antibióticos.
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Cambio en el microbioma intestinal desde el inicio hasta las evaluaciones repetidas.
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Línea base: 0 días; Repita las evaluaciones 2 días y 28 días después del final de los antibióticos.
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Línea base: 0 días; Repita las evaluaciones 2 días y 28 días después del final de los antibióticos.
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Cambio en el metaboloma circulante desde el inicio hasta las evaluaciones repetidas.
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Línea base: 0 días; Repita las evaluaciones 2 días y 28 días después del final de los antibióticos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aki Havulinna, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigador principal: Markus Perola, DSc (tech.), Finnish Institute for Health and Welfare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- 1341/6.00.00/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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