Efeito dos antibióticos no microbioma intestinal e no metaboloma plasmático
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Helsinki, Finlândia, 00271
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior na pesquisa FINRISK 2002 e residência atual na área metropolitana de Helsinque.
- Faixa etária de 40 a 74 anos entre os homens e de 50 a 74 anos entre as mulheres.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer antibiótico
- Um curso de antibiótico durante o ano passado
- Infecção aguda
- Qualquer doença grave (história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática ou renal, câncer, doença psiquiátrica). Hipertensão não complicada é permitida. Da mesma forma, o tratamento com estatina e a terapia de reposição hormonal feminina são permitidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vancomicina
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Vancomicina (VO) 125 mg x 4 por dia durante 3 dias.
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Comparador Ativo: Azitromicina
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Azitromicina (VO) 500 mg x 1 no dia 1, 250 mg x 1 no dia 2 e 250 mg x 1 no dia 3.
|
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Comparador Ativo: Amoxicilina
|
Amoxicilina (vo) 500 mg x 3 por dia durante 3 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma
Prazo: Linha de base: 0 dias; repetir as avaliações 2 dias e 28 dias após o fim dos antibióticos.
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Mudança no microbioma intestinal desde a linha de base até as avaliações repetidas.
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Linha de base: 0 dias; repetir as avaliações 2 dias e 28 dias após o fim dos antibióticos.
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Metaboloma
Prazo: Linha de base: 0 dias; repetir as avaliações 2 dias e 28 dias após o fim dos antibióticos.
|
Alteração no metaboloma circulante desde a linha de base até avaliações repetidas.
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Linha de base: 0 dias; repetir as avaliações 2 dias e 28 dias após o fim dos antibióticos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aki Havulinna, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigador principal: Markus Perola, DSc (tech.), Finnish Institute for Health and Welfare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1341/6.00.00/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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