Efecto de los antibióticos en el microbioma intestinal y el metaboloma plasmático
18 de agosto de 2025 actualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
En los últimos años se ha observado que el microbioma intestinal puede producir metabolitos en la circulación sistémica y, por lo tanto, tener importantes efectos en la salud incluso fuera del sistema gastrointestinal.
Estos metabolitos pueden desempeñar un papel en la patogenia de problemas comunes de salud pública como la diabetes, la obesidad y los trastornos cardiovasculares.
Las técnicas modernas de metabolómica basada en espectrometría de masas a partir de la secuenciación del metagenoma intestinal y de la sangre periférica ahora permiten un examen detallado de estos procesos.
Utilizando muestras de la cohorte FINRISK 2002, recolectadas por el Instituto Nacional de Salud y Bienestar, actualmente estamos determinando el microbioma intestinal y el metaboloma plasmático de > 7000 participantes con 15 años de seguimiento para varios resultados de salud.
Este es uno de los materiales más grandes de su tipo en todo el mundo.
Sin embargo, el diseño no nos permite sacar conclusiones causales sobre las funciones de las bacterias intestinales en la composición del metaboloma plasmático.
Para permitir conclusiones que van más allá de las asociaciones estadísticas, ahora proponemos una extensión del estudio FINRISK 2002, en el que alteramos el bacterioma intestinal con un ciclo corto de antibióticos y luego examinamos si seguirá un cambio en el perfil metabolómico del plasma.
Al mismo tiempo, el ensayo proporcionará información novedosa e importante sobre los efectos de los antibióticos de uso común en el bacterioma intestinal y en la salud en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00271
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en la encuesta FINRISK 2002 y residencia actual en el área metropolitana de Helsinki.
- Rango de edad 40-74 años entre hombres y 50-74 años entre mujeres.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier antibiótico.
- Un curso de antibiótico durante el último año.
- Infección aguda
- Cualquier enfermedad importante (antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad hepática o renal, cáncer, enfermedad psiquiátrica). Se permite la hipertensión no complicada. Asimismo, se permite el tratamiento con estatinas y la terapia de reemplazo hormonal de la mujer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vancomicina
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Vancomicina (po) 125 mg x 4 por día durante 3 días.
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Comparador activo: Azitromicina
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Azitromicina (po) 500 mg x 1 el día 1, 250 mg x 1 el día 2 y 250 mg x 1 el día 3.
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Comparador activo: Amoxicilina
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Amoxicilina (po) 500 mg x 3 por día durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Periodo de tiempo: Línea base: 0 días; Repita las evaluaciones 2 días y 28 días después del final de los antibióticos.
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Cambio en el microbioma intestinal desde el inicio hasta las evaluaciones repetidas.
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Línea base: 0 días; Repita las evaluaciones 2 días y 28 días después del final de los antibióticos.
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Línea base: 0 días; Repita las evaluaciones 2 días y 28 días después del final de los antibióticos.
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Cambio en el metaboloma circulante desde el inicio hasta las evaluaciones repetidas.
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Línea base: 0 días; Repita las evaluaciones 2 días y 28 días después del final de los antibióticos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aki Havulinna, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigador principal: Markus Perola, DSc (tech.), Finnish Institute for Health and Welfare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1341/6.00.00/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .