- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03281057
Refuerzo Comunitario y Capacitación Familiar (CRAFT) (CRAFT)
El presente estudio está dedicado a empoderar a las personas cercanas a una persona adicta (es decir, concernientes a otras personas significativas, OSC) para generar cambios en su entorno familiar: cambios que aumentan la probabilidad de que la persona adicta busque tratamiento.
La Guía clínica nacional danesa para el tratamiento de la dependencia del alcohol recomienda que los centros de tratamiento del alcohol ofrezcan intervenciones dirigidas a las OSC, brindándoles el apoyo y el empoderamiento que les permitirán motivar al bebedor problemático para que ingrese al tratamiento. En los EE. UU., se ha demostrado que la intervención Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) ofrece el apoyo más efectivo a las OSC. CRAFT ha demostrado consistentemente un impacto dos o tres veces mayor en lograr que las personas con un trastorno por consumo de alcohol (AUD) asistan al tratamiento, en comparación con otros tipos de intervenciones. Sin embargo, los estudios de la intervención hasta ahora han sido pequeños y el formato utilizado en la entrega de CRAFT no se ha investigado completamente.
El objetivo del presente ensayo controlado aleatorio por grupos es implementar e investigar CRAFT en un contexto danés y con un tamaño de muestra suficiente. Las OSC consecutivas, a través de la aleatorización por conglomerados, serán aleatorizadas para recibir CRAFT en un formato de grupo, CRAFT en un formato individual o una condición de control, que consiste únicamente en material de autoayuda. El resultado principal del estudio será la tasa de personas con AUD que ingresen al tratamiento luego de la intervención dirigida a las OSC dentro de los tres meses posteriores a su inicio. Se recopilarán datos de todas las OSC en la línea de base, tres y seis meses después de la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Unit of Psychiatry, Psychiatric Unit Odense - University function
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Ser un CSO para una persona con AUD que actualmente no está en tratamiento por problemas de alcohol.
- Tener la intención de mantener el contacto durante los próximos 90 días
- Haber tenido contacto regular con el bebedor problema durante los últimos 90 días (contacto cara a cara durante varias horas al menos semanalmente) y tener la intención de mantener el contacto durante los próximos 90 días.
- Estar preparado apoya al bebedor problemático si decide buscar tratamiento, al menos hasta cierto punto.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de demencia u otros trastornos cognitivos.
- No hablar danés
- Ser psicótico o estar gravemente enfermo mentalmente
- Sufrir de AUD en los últimos tres meses
- Estar preocupado por una persona que, según la OSC, consume principalmente sustancias ilegales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARTESANÍA individual
Se ofrece CRAFT individual a 135 participantes y cada participante recibirá 6 sesiones.
|
CRAFT es un consejero/terapeuta para preocupar a otras personas importantes para que sus seres queridos, con un trastorno por consumo de alcohol, entren en tratamiento.
|
|
Experimental: Grupo ARTESANÍA
Se ofrece CRAFT en grupo abierto a 135 participantes en 6 sesiones.
|
CRAFT es un consejero/terapeuta para preocupar a otras personas importantes para que sus seres queridos, con un trastorno por consumo de alcohol, entren en tratamiento.
|
|
Experimental: Materiales de autoayuda
Los materiales de autoayuda (grupo de control) recibirán un libro de autoayuda, porque no es ético no ofrecer ninguna intervención, ya que la intervención CRAFT en los primeros estudios ha demostrado ser muy eficaz.
|
CRAFT es un consejero/terapeuta para preocupar a otras personas importantes para que sus seres queridos, con un trastorno por consumo de alcohol, entren en tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si el bebedor ha buscado tratamiento para su trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
La proporción de bebedores problemáticos que ingresan a los centros de tratamiento de alcohol desde el inicio y hasta tres meses después de que sus OSC se inscribieran en el estudio CRAFT.
|
3 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la ansiedad, - depresión y preocupación síntomas de preocupación por otras personas significativas después de la intervención CRAFT
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
3 y 6 meses después del inicio
|
|
|
Mejora en la relación entre la preocupación significativa y el bebedor antes y después de la intervención CRAFT
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
Medido por la escala de felicidad en las relaciones
|
3 y 6 meses después del inicio
|
|
Cambios en el número de días de baja por enfermedad por preocupación de otras personas significativas desde 6 meses antes hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
6 meses después de la línea de base
|
|
|
Cambios en la calidad de vida entre personas importantes.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
Medido por la escala de calidad de vida de la OMS "WHOQol-Bref - versión danesa"
|
3 y 6 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anette Søgaard Nielsen, Ass. Prof., Unit of Clinical Research, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hellum R, Bilberg R, Andersen K, Bischof G, Hesse M, Nielsen AS. Primary Outcome from a cluster-randomized trial of three formats for delivering Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) to the significant others of problem drinkers. BMC Public Health. 2022 May 10;22(1):928. doi: 10.1186/s12889-022-13293-8.
- Hellum R, Nielsen AS, Bischof G, Andersen K, Hesse M, Ekstrom CT, Bilberg R. Community reinforcement and family training (CRAFT) - design of a cluster randomized controlled trial comparing individual, group and self-help interventions. BMC Public Health. 2019 Mar 14;19(1):307. doi: 10.1186/s12889-019-6632-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAFT112018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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