RCT Bloqueo Hipogástrico Superior Durante LH
Bloqueo del plexo hipogástrico superior durante la histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Someterse a una histerectomía laparoscópica por indicaciones benignas
Criterio de exclusión:
- Incisión de laparotomía planificada
- Procedimiento planificado que requiere disección del espacio presacro
- Alergia al bloqueo de medicación(es)
- Malignidad conocida o sospechada
- hablante no inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plexo hipogástrico superior
Antes de la histerectomía laparoscópica y de cualquier procedimiento adicional, se realizará la SHPB en las pacientes del grupo de tratamiento.
El bloque contendrá 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % (bupivacaína; 2,5 mg/ml = 25 mg).
El anestésico actúa bloqueando la conducción nerviosa y el esteroide reduciendo la inflamación.
La inyección se realizará cubriendo el peritoneo presacro, aspirando con una jeringa laparoscópica con punta de aguja para asegurar la colocación extravascular e inyectando el bloque.
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10 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (2,5 mg/mL = 25 mg)
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin bloque
Las pacientes en el brazo de control se someterán a la histerectomía sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Ingreso a unidad de recuperación y cada hora posterior durante 2 horas
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El resultado principal serán las puntuaciones de dolor del paciente en el postoperatorio inmediato utilizando la escala analógica visual (VAS) en la unidad de recuperación.
Se recogerán puntuaciones de dolor postoperatorio cada hora, en una escala del 1 al 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
El puntaje informado aquí es el puntaje VAS promedio en las primeras 2 horas.
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Ingreso a unidad de recuperación y cada hora posterior durante 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Ingreso a la unidad de recuperación a 1 semana del postoperatorio, evaluado hasta 1 semana después de la cirugía
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Se les pedirá a los pacientes que completen un diario durante una semana que registre su consumo diario de opioides posoperatorios.
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Ingreso a la unidad de recuperación a 1 semana del postoperatorio, evaluado hasta 1 semana después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Alta a 1 semana después de la cirugía, evaluada hasta 1 semana después de la cirugía
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Se les pedirá a los pacientes que completen un diario durante una semana después del procedimiento, que detalla su nivel de dolor utilizando puntajes de dolor VAS del Inventario Breve del Dolor (BPI).
El dolor se informa en una escala del 1 al 10, y una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Alta a 1 semana después de la cirugía, evaluada hasta 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2017P001804
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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