RCT Bloc hypogastrique supérieur pendant LH
Bloc du plexus hypogastrique supérieur pendant l'hystérectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Parlant anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Subissant une hystérectomie laparoscopique pour des indications bénignes
Critère d'exclusion:
- Incision laparotomie planifiée
- Procédure planifiée nécessitant une dissection de l'espace présacré
- Allergie au(x) médicament(s) bloc(s)
- Malignité connue ou suspectée
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bloc du plexus hypogastrique supérieur
Avant l'hystérectomie laparoscopique et toute procédure supplémentaire, le SHPB sera effectué sur les patientes du groupe de traitement.
Le bloc contiendra 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (bupivacaïne ; 2,5 mg/mL = 25 mg).
L'anesthésique agit en bloquant la conduction nerveuse et le stéroïde en réduisant l'inflammation.
L'injection sera réalisée en tentant le péritoine présacré, en aspirant avec une seringue laparoscopique à pointe d'aiguille pour assurer le placement extravasculaire et en injectant le bloc.
|
10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (2,5 mg/mL = 25 mg)
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pas de bloc
Les patientes du groupe témoin subiront l'hystérectomie sans intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur postopératoire
Délai: Admission en unité de récupération et toutes les heures ensuite pendant 2 heures
|
Le résultat principal sera les scores de douleur postopératoire immédiats du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans l'unité de réveil.
Les scores de douleur postopératoire seront collectés toutes les heures, sur une échelle de 1 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Le score rapporté ici est le score moyen de l'EVA au cours des 2 premières heures.
|
Admission en unité de récupération et toutes les heures ensuite pendant 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: Admission à l'unité de récupération à 1 semaine post-opératoire, évaluée jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien pendant une semaine qui enregistre leur consommation quotidienne d'opioïdes postopératoires.
|
Admission à l'unité de récupération à 1 semaine post-opératoire, évaluée jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
|
Scores de douleur postopératoire
Délai: Sortie jusqu'à 1 semaine après la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien pendant une semaine après la procédure, qui détaille leur niveau de douleur en utilisant les scores de douleur VAS du Brief Pain Inventory (BPI).
La douleur est rapportée sur une échelle de 1 à 10, et un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
|
Sortie jusqu'à 1 semaine après la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001804
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %
-
NCT04001218ComplétéEn bonne santé | La douleur du cou
-
NCT03734900Recrutement
-
NCT03848247InconnueEn bonne santé | La douleur du cou
-
NCT03355365Complété
-
NCT06868810ComplétéSDRA (Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë)
-
NCT05966948ComplétéObésité | Arthrose du genou
-
NCT06620874Pas encore de recrutementArthrose du genou | Lésions du ligament collatéral médial
-
NCT03776721Complété
-
NCT06028009Actif, ne recrute pasAtrophie vaginale | Symptômes post-ménopausiques | Syndrome génito-urinaire de la ménopause | Troubles de la fonction sexuelle | PRP
-
NCT07184658Complété