RCT Blocco ipogastrico superiore durante LH
Blocco del plesso ipogastrico superiore durante l'isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Faulkner Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Parlando inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Sottoposto a isterectomia laparoscopica per indicazioni benigne
Criteri di esclusione:
- Incisione laparotomica pianificata
- Procedura pianificata che richiede la dissezione dello spazio presacrale
- Allergia per bloccare i farmaci
- Malignità nota o sospetta
- Non parlante inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del plesso ipogastrico superiore
Prima dell'isterectomia laparoscopica e di eventuali procedure aggiuntive, l'SHPB verrà eseguito su pazienti nel braccio di trattamento.
Il blocco conterrà 10 mL di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (Bupivacaina; 2,5 mg/mL = 25 mg).
L'anestetico agisce bloccando la conduzione nervosa e lo steroide riducendo l'infiammazione.
L'iniezione verrà eseguita tendendo il peritoneo presacrale, aspirando con una siringa laparoscopica con punta ad ago per garantire il posizionamento extravascolare e iniettando il blocco.
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10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml = 25 mg)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun blocco
I pazienti nel braccio di controllo subiranno l'isterectomia senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ricovero in unità di recupero e ogni ora successiva per 2 ore
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L'esito primario sarà l'immediato punteggio del dolore postoperatorio del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nell'unità di recupero.
I punteggi del dolore postoperatorio saranno raccolti ogni ora, su una scala da 1 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Il punteggio qui riportato è il punteggio VAS medio nelle prime 2 ore.
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Ricovero in unità di recupero e ogni ora successiva per 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di recupero a 1 settimana postoperatoria, valutata fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero per una settimana che registri il loro consumo giornaliero di oppioidi postoperatori.
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Ammissione all'unità di recupero a 1 settimana postoperatoria, valutata fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dimissione a 1 settimana dopo l'intervento, valutata fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero per una settimana dopo la procedura, che dettaglia il loro livello di dolore utilizzando i punteggi del dolore VAS dal Brief Pain Inventory (BPI).
Il dolore è riportato su una scala da 1 a 10 e un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Dimissione a 1 settimana dopo l'intervento, valutata fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001804
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