RCT Bloqueo Hipogástrico Superior Durante LH
4 de octubre de 2020 actualizado por: Jon I. Einarsson
Bloqueo del plexo hipogástrico superior durante la histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un bloqueo del plexo hipogástrico superior (SHPB) para el alivio del dolor después de una histerectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un SHPB para el alivio del dolor después de una histerectomía laparoscópica.
El plexo hipogástrico superior se encuentra en el espacio presacro y proporciona inervación autónoma a la pelvis central.
Se sospecha que este plexo desempeña un papel en el dolor posoperatorio después de una histerectomía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un SHPB que utilice el anestésico bupivacaína reducirá las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos de las pacientes después de una histerectomía laparoscópica.
El consumo de opioides intraoperatorio y posoperatorio inmediato será recogido del Registro de Administración de Medicamentos por el personal de enfermería.
También se le pedirá al personal de enfermería que complete una hoja de trabajo de recuperación que detalle la puntuación de dolor de la escala analógica visual y la administración de opiáceos al ingreso a la unidad de recuperación y cada hora posoperatoria hasta las seis horas o el alta del paciente.
También se les pedirá a los pacientes que completen un diario durante una semana después del procedimiento, que detalla su nivel de dolor y el consumo diario de opioides.
Los pacientes serán seguidos durante treinta días después de la cirugía para evaluar la aparición de complicaciones posoperatorias.
También se recopilarán las características detalladas del paciente y del procedimiento, incluida la edad, la raza, el índice de masa corporal, la paridad, el historial quirúrgico, la indicación de la cirugía, el tipo de procedimiento y el abordaje quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Someterse a una histerectomía laparoscópica por indicaciones benignas
Criterio de exclusión:
- Incisión de laparotomía planificada
- Procedimiento planificado que requiere disección del espacio presacro
- Alergia al bloqueo de medicación(es)
- Malignidad conocida o sospechada
- hablante no inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plexo hipogástrico superior
Antes de la histerectomía laparoscópica y de cualquier procedimiento adicional, se realizará la SHPB en las pacientes del grupo de tratamiento.
El bloque contendrá 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % (bupivacaína; 2,5 mg/ml = 25 mg).
El anestésico actúa bloqueando la conducción nerviosa y el esteroide reduciendo la inflamación.
La inyección se realizará cubriendo el peritoneo presacro, aspirando con una jeringa laparoscópica con punta de aguja para asegurar la colocación extravascular e inyectando el bloque.
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10 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (2,5 mg/mL = 25 mg)
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin bloque
Las pacientes en el brazo de control se someterán a la histerectomía sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Ingreso a unidad de recuperación y cada hora posterior durante 2 horas
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El resultado principal serán las puntuaciones de dolor del paciente en el postoperatorio inmediato utilizando la escala analógica visual (VAS) en la unidad de recuperación.
Se recogerán puntuaciones de dolor postoperatorio cada hora, en una escala del 1 al 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
El puntaje informado aquí es el puntaje VAS promedio en las primeras 2 horas.
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Ingreso a unidad de recuperación y cada hora posterior durante 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Ingreso a la unidad de recuperación a 1 semana del postoperatorio, evaluado hasta 1 semana después de la cirugía
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Se les pedirá a los pacientes que completen un diario durante una semana que registre su consumo diario de opioides posoperatorios.
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Ingreso a la unidad de recuperación a 1 semana del postoperatorio, evaluado hasta 1 semana después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Alta a 1 semana después de la cirugía, evaluada hasta 1 semana después de la cirugía
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Se les pedirá a los pacientes que completen un diario durante una semana después del procedimiento, que detalla su nivel de dolor utilizando puntajes de dolor VAS del Inventario Breve del Dolor (BPI).
El dolor se informa en una escala del 1 al 10, y una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Alta a 1 semana después de la cirugía, evaluada hasta 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001804
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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