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Desarrollo de marcadores basados ​​en el seguimiento ocular para el autismo en niños pequeños

26 de octubre de 2018 actualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Evaluación de cinco paradigmas diferentes de seguimiento ocular para determinar el autismo en niños pequeños

El objetivo principal del presente estudio es examinar los marcadores basados ​​en el seguimiento ocular para los déficits de procesamiento social en niños con trastorno del espectro autista (TEA). Con este fin, se administrará una batería de cinco paradigmas de seguimiento ocular a niños pequeños con TEA y niños con desarrollo típico. Para evaluar adicionalmente la especificidad de los marcadores de seguimiento ocular, se incluirá un grupo de niños con trastornos de desarrollo retrasado distintos del TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante una sesión de evaluación inicial, todos los participantes se someterán al Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS). La sintomatología relacionada con el TEA y los niveles de deficiencias se caracterizarán aún más utilizando la Escala de responsabilidades sociales 2 (SRS 2), el Cuestionario de tensión del cuidador (CSQ), la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC), el Cuestionario de comunicación social (SCQ) y la Escala de comportamiento repetitivo revisada ( RBS-R).

Posteriormente, a todos los participantes se les administrarán los siguientes paradigmas de seguimiento ocular: (1) paradigma dinámico de preferencia visual social y no social durante el cual se presentarán imágenes geométricas dinámicas (DGI) e imágenes sociales dinámicas (DSI), (2) paradigma no biológico versus paradigma de movimiento biológico, (3) atención social y paradigma de disfrute compartido, (4) preferencia por estímulos faciales emocionales reales versus esquemáticos durante el cual se presentarán fotografías de rostros humanos y emoticones, (5) atención social compartida y paradigma de dirección de la mirada .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños con TEA según los criterios del DSM-5 se compararán con niños con un desarrollo típico y un grupo de niños con trastornos del desarrollo retrasados ​​inespecíficos.

Descripción

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • deficiencias visuales, auditivas o motoras
  • uso de medicamentos

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • consentimiento informado por escrito de los padres / cuidador
  • edad: 1-10 años

Criterio de inclusión adicional para el grupo ASD:

- diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista según DSM-5

Criterios de inclusión adicionales para niños con desarrollo típico en el grupo de control:

  • sin síntomas de trastornos del desarrollo
  • sin antecedentes ni antecedentes de trastorno psicológico

Criterio de inclusión adicional para el trastorno inespecífico de niños con retraso en el desarrollo en el grupo de control adicional:

- trastorno de retraso en el desarrollo distinto del TEA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños con trastorno del espectro autista
Niños con Trastorno del Espectro Autista según criterios DSM-5
Otro: Administración de cinco paradigmas de seguimiento ocular
Todos los sujetos se someterán a la batería de cinco paradigmas de seguimiento ocular para determinar posibles marcadores de autismo.
Niños con desarrollo típico
Niños con un desarrollo típico
Otro: Administración de cinco paradigmas de seguimiento ocular
Todos los sujetos se someterán a la batería de cinco paradigmas de seguimiento ocular para determinar posibles marcadores de autismo.
Niños con Trastornos del Desarrollo Retrasado
Niños con trastornos del desarrollo retrasados ​​distintos del TEA
Otro: Administración de cinco paradigmas de seguimiento ocular
Todos los sujetos se someterán a la batería de cinco paradigmas de seguimiento ocular para determinar posibles marcadores de autismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características globales de la mirada
Periodo de tiempo: Evaluación única, duración total 20 minutos
Se compararán los patrones globales de la mirada entre los tres grupos para determinar las alteraciones específicas del TEA.
Evaluación única, duración total 20 minutos
Características específicas de la mirada del ojo
Periodo de tiempo: Evaluación única, duración total 20 minutos
Se compararán los patrones de mirada ocular específicos de las características localizadas entre los tres grupos para determinar las alteraciones específicas del TEA.
Evaluación única, duración total 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características globales de la mirada y asociaciones con la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación única, duración total 20 minutos
Asociaciones entre las características globales de la mirada y la gravedad de los síntomas del TEA
Evaluación única, duración total 20 minutos
Características específicas de la mirada y asociaciones con la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación única, duración total 20 minutos
Asociaciones entre patrones de mirada ocular específicos de características localizadas y la gravedad de los síntomas del TEA
Evaluación única, duración total 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Electronic Science and Technology of China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Juan Kou, MSc, University of Electronic Science and Technology of China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UESCT_neuSCAN_41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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