Un estudio de la seguridad y eficacia de DFD-03 para el tratamiento del acné vulgar (DFD-03)

Principales Criterios de Inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 9 años de edad.
2. Un diagnóstico clínico de acné vulgar facial de leve a moderado.
3. Recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de al menos 20 en la cara, Recuento de lesiones no inflamatorias (comedones cerrados y abiertos) de al menos 25 en la cara y No más de 2 lesiones noduloquísticas en la cara.
4. Las mujeres, independientemente de su capacidad de procrear, si son sexualmente activas, deben usar o usar un método anticonceptivo aceptable.
5. El sujeto debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador y esté respaldado por el historial médico, el examen físico y de signos vitales.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.

2. Tratamiento con los siguientes productos:

   1. Tratamientos tópicos para el acné u otros medicamentos faciales tópicos en el área de tratamiento.
   2. Corticosteroides sistémicos, tratamientos sistémicos para el acné, incluidos los antibióticos sistémicos utilizados para el tratamiento del acné.
   3. Uso sistémico de retinoides.
   4. Se han realizado ciertos procedimientos faciales, como peeling químico, tratamiento con láser, terapia fotodinámica, cirugía del acné, criodestrucción o quimiodestrucción, terapia de rayos X, esteroides intralesionales, dermoabrasión o depilación (excepto el modelado de cejas).
   5. Tratamiento con un medicamento o procedimiento que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones en el estudio.
   6. Tratamiento con un producto o dispositivo en investigación en los 30 días.
3. Reacción alérgica conocida a los retinoides o tazaroteno.
4. Presencia de cualquier enfermedad o afección de la piel del rostro que pudiera interferir con el estudio o colocar al sujeto en un riesgo inaceptable, incluidas las quemaduras solares, la rosácea, la dermatitis seborreica, la dermatitis perioral, el lupus, la dermatomiositis, la psoriasis, el eccema, el carcinoma de células escamosas, las erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea, foliculitis bacteriana o cualquier otra enfermedad o afección facial.
5. Sujetos con una afección médica grave y/o crónica, como enfermedad hepática crónica o activa, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria grave, artritis reumatoide, neoplasias malignas actuales, afecciones inmunocomprometidas o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio o colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable.
6. Sujetos que han estado en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días.