Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DFD-03:n turvallisuudesta ja tehosta akne vulgariksen hoidossa (DFD-03)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus DFD-03-emulsion turvallisuudesta ja tehokkuudesta akne Vulgariksen hoidossa 12 viikon ajan

Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne. Teho arvioitiin käyttämällä Investigator's Global Assessment -asteikkoa (IGA 5 pisteen asteikko) ja laskemalla kasvojen tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärä lähtötasolla ja viikoilla 4, 8 ja 12.

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät tutkijan arvioinnin käsitellyn ihon paikallisesta ihon sietokyvystä (kuivuminen, ei-leesionaalinen punoitus, hilseily, pistely, kirvely ja kutina, elintoiminnot ja haittatapahtumat (AE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne. Tutkittavat, joilla oli minkä tahansa vaikeusasteisia akneleesioita rinnassa ja/tai selässä (mukaan lukien hartiat), otettiin mukaan, jos heillä oli lievää tai kohtalaista aknea kasvoissa. 12 viikon hoitojakson aikana koehenkilöt käyttivät tutkimustuotetta kahdesti päivässä. Koehenkilöitä ohjeistettiin hoitamaan koko kasvot (ja rintakehä ja/tai selkä, mukaan lukien hartiat, jos mahdollista).

Teho arvioitiin käyttämällä Investigator's Global Assessment -asteikkoa (IGA 5 pisteen asteikko) ja laskemalla kasvojen tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärä lähtötasolla ja viikoilla 4, 8 ja 12.

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät tutkijan arvioinnin käsitellyn ihon paikallisesta ihon sietokyvystä (kuivuus, ei-leesionaalinen punoitus, kuorinta, pistely, polttaminen ja kutina; arvioitiin erikseen rinnassa ja/tai selässä, mukaan lukien hartiat (jos sovellettavissa), elintoiminnot ( verenpaine ja pulssi) ja haittatapahtumat (AE). Virtsan raskaustestit tehtiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä viikon 12 ajan kaikille naishenkilöille. Fyysinen tarkastus suoritettiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
550

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Dr. Seemal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 9-vuotias.
  2. Kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta kasvojen akne vulgarisista.
  3. Tulehduksellisten leesioiden määrä (näppylöitä ja märkärakkuloita) vähintään 20 kasvoilla, ei-tulehduksellisten leesioiden määrä (suljetut ja avoimet komedonit) vähintään 25 kasvoilla ja enintään 2 nodulosystistä vauriota kasvoilla.
  4. Hedelmälliseksi ikääntymisestä huolimatta naisten on oltava seksuaalisesti aktiivisia tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  5. Tutkittavan yleisen terveydentilan on oltava hyvä tutkijan määrittämän ja sairaushistorian, fyysisen ja elintoimintojen tutkimuksen perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.

  2. Hoito seuraavilla tuotteilla:

    1. Paikalliset aknehoidot tai muut paikalliset kasvolääkkeet hoitoalueella.
    2. Systeemiset kortikosteroidit, systeemiset aknen hoidot, mukaan lukien systeemiset antibiootit, joita käytetään aknen hoitoon.
    3. Systeeminen retinoidien käyttö.
    4. Suoritettu tiettyjä kasvotoimenpiteitä, kuten kemiallinen kuorinta, laserhoito, fotodynaaminen hoito, aknen leikkaus, kryodestrukcija tai kemodestrukcija, röntgenhoito, leesionsisäiset steroidit, dermabrasio tai karvanpoisto (paitsi kulmakarvojen muotoilu).
    5. Hoito lääkkeellä tai toimenpiteellä, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä, tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
    6. Hoito tutkimustuotteella tai laitteella 30 päivän sisällä.
  3. Tunnettu allerginen reaktio retinoideille tai tazaroteenille.
  4. Mikä tahansa kasvojen ihosairaus tai -sairaus, joka häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin, mukaan lukien auringonpolttama, ruusufinni, seborrooinen ihottuma, perioraalinen ihottuma, lupus, dermatomyosiitti, psoriaasi, ihottuma, levyepiteelisyöpä, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, bakteeriperäinen follikuliitti tai mikä tahansa muu kasvojen sairaus tai tila.
  5. Potilaat, joilla on vakava ja/tai krooninen sairaus, kuten krooninen tai aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, vaikea hengityselinsairaus, nivelreuma, nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutostila tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat olleet toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen
DFD-03 (0,1 % tazaroteeni) Lotion
Lääke: DFD-03
DFD-03 Lotion
Muut nimet:
  • Tazarotene 0,1% Lotion
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehicle (0 % tazaroteeni) Lotion
Muut: Placebo Comparator
Vehicle (tazaroteeni 0 %) Lotion
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos tulehduksellisessa leesiossa merkitsee kasvoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos kasvojen tulehdusleesiomäärissä lähtötasosta viikkoon 12 - analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista kovarianssianalyysiä (ANCOVA)
Lähtötilanne viikkoon 12
Absoluuttinen muutos ei-tulehduksellisessa leesiossa vaikuttaa kasvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä kasvoilla lähtötasosta viikkoon 12 - analysoidaan käyttämällä samaa ANCOVA-mallia
Lähtötilanne viikkoon 12
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden osuus IGA-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
IGA:n menestys viikolla 12 (IGA-pistemäärä 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) vähintään 2 asteen laskulla lähtötasosta) - analysoidaan Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testillä yleisen assosiaatioiden selvittämiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Srinivas Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DFD-03-CD-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset DFD-03

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia