尋常性座瘡の治療におけるDFD-03の安全性と有効性に関する研究 (DFD-03)

主な包含基準:

1. 被験者は少なくとも9歳でなければなりません。
2. 軽度から中等度の顔面尋常性座瘡の臨床診断。
3. 顔面に少なくとも20個の炎症性病変（丘疹および膿疱）、顔面に少なくとも25個の非炎症性病変（閉鎖面皰および開放面皰）および顔面に結節嚢胞性病変が2つ以下。
4. 女性は、出産の可能性に関係なく、性的に活発な場合は、許容される避妊法を使用するか、使用する必要があります。
5. 被験者は、調査官によって決定され、病歴、身体的およびバイタルサイン検査によってサポートされているように、一般的な健康状態にある必要があります。

主な除外基準:

1. 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性。

2. 以下の製品による治療：

   1. 局所ニキビ治療または治療領域の他の局所顔面薬。
   2. 全身性コルチコステロイド、ざ瘡の治療に使用される全身性抗生物質を含む全身性ざ瘡治療。
   3. レチノイドの全身使用。
   4. ケミカル ピーリング、レーザー治療、光線力学療法、にきび手術、凍結破壊または化学的破壊、X 線療法、病変内ステロイド、皮膚剥離、または脱毛 (眉毛の整形を除く) などの特定の顔の処置を実施しました。
   5. -調査員の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす、または研究の評価を妨げる可能性のある投薬または手順による治療。
   6. -治験薬またはデバイスによる30日間の治療。
3. レチノイドまたはタザロテンに対する既知のアレルギー反応。
4. -研究を妨害する、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある顔面皮膚疾患または状態の存在 日焼け、酒さ、脂漏性皮膚炎、口周囲皮膚炎、ループス、皮膚筋炎、乾癬、湿疹、扁平上皮癌、薬によって引き起こされる座瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛包炎、細菌性毛包炎、またはその他の顔面疾患または状態。
5. -慢性または活動性肝疾患、腎障害、心臓病、重度の呼吸器疾患、関節リウマチ、現在の悪性腫瘍、免疫不全状態、またはその他の疾患などの深刻なおよび/または慢性の病状を有する被験者 研究者の意見では、研究を妨害したり、被験者を容認できないリスクにさらしたりする可能性があります。
6. -30日以内に別の治験に参加した被験者。