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Comparación de membranas de colágeno bovino tipo 1 y amnios-corion humano deshidratado para la regeneración ósea guiada (GBR)

17 de septiembre de 2017 actualizado por: Samer Faraj

Comparación de corion-amnios humano deshidratado y membranas de colágeno bovino tipo 1 para la regeneración ósea guiada (aumento del alvéolo): un estudio clínico e histológico

El objetivo de este estudio clínico aleatorizado fue evaluar el uso de membrana de corion-amnios humana deshidratada como barrera expuesta para la regeneración ósea guiada (GBR) después de la extracción dental y determinar si la exposición intencional de esta membrana al entorno oral compromete las dimensiones de la cresta y vitalidad ósea para la colocación de implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuarenta y tres pacientes que requerían la extracción de al menos un diente y la colocación retrasada del implante fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental o de control. Para ambos grupos, se utilizó aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado para injertar el alveolo. Para el grupo de control, se utilizó colágeno bovino tipo I como membrana; para el grupo experimental se utilizó membrana amnios-corion humana. Para ambos grupos, las membranas de barrera quedaron expuestas y no se logró un cierre primario. Los pacientes regresaron para la colocación del implante después de un período de cicatrización promedio de 19,5 semanas, momento en el cual se obtuvo una muestra de biopsia de hueso central de 2 mm de diámetro para análisis histomorfométricos. Las dimensiones de la cresta clínica se midieron en el momento de la extracción y la colocación del implante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: .

Los pacientes incluidos en el estudio fueron requeridos:

  • No ser completamente desdentado.
  • Tener al menos 1 diente que no se pudo salvar y para el cual se planificó la extracción y la colocación diferida del implante

Criterios de exclusión: los pacientes fueron excluidos si:

  • Había recibido radioterapia
  • Estaban tomando medicamentos antirresortivos (es decir, bisfosfonato o denosumab)
  • Tenía trastornos sistémicos no controlados (como diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o infecciones odontogénicas agudas)
  • Eran fumadores (más de 10 cigarrillos por día)
  • Estuvo embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Membrana de corion de amnios humano deshidratado
Esta membrana se investigó para evaluar su uso como barrera abierta para la regeneración ósea guiada (GBR) después de la extracción dental y para determinar si la exposición intencional de esta membrana al entorno oral compromete las dimensiones de la cresta y la vitalidad ósea para la colocación del implante.
Procedimiento: Regeneración Ósea Guiada (GBR)
Extracción de dientes con injerto óseo y membrana
Otros nombres:
  • Preservación de crestas
Comparador activo: Membrana de Colágeno Bovino Tipo I
Esta membrana ha sido probada como barrera abierta para GBR después de la extracción dental. El uso intencional de esta membrana en el entorno oral no comprometió las dimensiones de la cresta ni la vitalidad del hueso para la colocación del implante.
Procedimiento: Regeneración Ósea Guiada (GBR)
Extracción de dientes con injerto óseo y membrana
Otros nombres:
  • Preservación de crestas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dimensionales de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Los cambios dimensionales de la cresta alveolar se tomaron en el momento de la extracción y en el momento de la colocación del implante. Media = 19,5 semanas
Los cambios de altura de la cresta clínica se tomaron con un stent de tríada termoplástico y una sonda periodontal 15 de la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Las medidas de los cambios de ancho de la cresta se tomaron con un calibrador de huesos de metal. Se midieron los cambios dimensionales del reborde alveolar en altura y anchura en el momento de la extracción y en el momento de la colocación del implante.
Los cambios dimensionales de la cresta alveolar se tomaron en el momento de la extracción y en el momento de la colocación del implante. Media = 19,5 semanas
Vitalidad ósea de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Media = 19,5 semanas después de la extracción del diente y el injerto óseo
Se obtuvo una muestra de biopsia de núcleo óseo de 2 mm de diámetro del centro de la raíz en el momento de la colocación del implante para análisis histomorfométricos.
Media = 19,5 semanas después de la extracción del diente y el injerto óseo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de curación de crestas
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el momento de la extracción
Las imágenes de las crestas en proceso de curación se tomaron utilizando fotografías clínicas con lentes macro.
Dos semanas desde el momento de la extracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samer Faraj

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-0540-F3R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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