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Comparação de Amnion-Chorion Humano Desidratado e Membranas de Colágeno Bovino Tipo 1 para Regeneração Óssea Guiada (GBR)

17 de setembro de 2017 atualizado por: Samer Faraj

Comparação de Amnion-Chorion Humano Desidratado e Membranas de Colágeno Bovino Tipo 1 para Regeneração Óssea Guiada (Aumento de Socket): Um Estudo Clínico e Histológico

O objetivo deste estudo clínico randomizado foi avaliar o uso da membrana âmnio-córion humana desidratada como barreira exposta para a regeneração óssea guiada (GBR) após exodontia e determinar se a exposição intencional dessa membrana ao meio bucal compromete as dimensões do rebordo e vitalidade óssea para colocação de implantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quarenta e três pacientes que necessitavam de extração de pelo menos um dente e atraso na colocação do implante foram aleatoriamente designados para um grupo experimental ou controle. Para ambos os grupos, aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado foi usado para enxertar o alvéolo. Para o grupo controle, foi utilizado colágeno bovino Tipo I como membrana; para o grupo experimental foi utilizada a membrana âmnio-córion humana. Para ambos os grupos, as membranas de barreira foram deixadas expostas e nenhum fechamento primário foi alcançado. Os pacientes retornaram para a colocação do implante após um período médio de cicatrização de 19,5 semanas, momento em que uma amostra de biópsia óssea de 2 mm de diâmetro foi obtida para análises histomorfométricas. As dimensões clínicas do rebordo foram medidas nos momentos de extração e colocação do implante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão: .

Os pacientes incluídos no estudo eram necessários:

  • Não ser totalmente edêntulo.
  • Ter pelo menos 1 dente que não pôde ser salvo e para o qual a extração e a colocação tardia do implante foram planejadas

Critérios de Exclusão: Foram excluídos os pacientes que:

  • Recebeu radioterapia
  • Estavam tomando medicação antirreabsortiva (ou seja, bisfosfonato ou denosumabe)
  • Teve distúrbios sistêmicos descontrolados (como diabetes descontrolado, insuficiência cardíaca congestiva ou infecções odontogênicas agudas)
  • Eram fumantes (mais de 10 cigarros por dia)
  • Estava grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Membrana de cório de amnion humano desidratado
Esta membrana foi investigada para avaliar seu uso como uma barreira aberta para a regeneração óssea guiada (GBR) após a extração dentária e para determinar se a exposição intencional desta membrana ao ambiente oral compromete as dimensões do rebordo e a vitalidade óssea para a colocação do implante.
Procedimento: Regeneração óssea guiada (GBR)
Extração Dentária com Enxerto Ósseo e Membrana
Outros nomes:
  • Preservação do cume
Comparador Ativo: Membrana de colágeno bovino tipo I
Esta membrana foi testada como uma barreira aberta para GBR após a extração do dente. O uso intencional desta membrana para o meio bucal não comprometeu as dimensões do rebordo e a vitalidade óssea para a colocação do implante.
Procedimento: Regeneração óssea guiada (GBR)
Extração Dentária com Enxerto Ósseo e Membrana
Outros nomes:
  • Preservação do cume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dimensionais do rebordo alveolar
Prazo: Alveolar Ridge Dimensional Changes foram tomadas no momento da extração e no momento da colocação do implante. Média = 19,5 semanas
Alterações clínicas na altura do rebordo foram obtidas com um stent termoplástico tríade e uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC) 15. As medições das mudanças na largura do rebordo foram feitas com um paquímetro metálico. As alterações dimensionais do rebordo alveolar em altura e largura foram medidas nos momentos de extração e no momento da colocação do implante.
Alveolar Ridge Dimensional Changes foram tomadas no momento da extração e no momento da colocação do implante. Média = 19,5 semanas
Vitalidade óssea da crista alveolar
Prazo: Média= 19,5 semanas após extração dentária e enxerto ósseo
um espécime de biópsia óssea de 2 mm de diâmetro foi obtido do centro da raiz no momento da colocação do implante para análises histomorfométricas
Média= 19,5 semanas após extração dentária e enxerto ósseo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Cura do cume
Prazo: Duas semanas formam o tempo da extração
As fotos das cristas de cicatrização foram tiradas usando fotografia de lente macro clínica
Duas semanas formam o tempo da extração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samer Faraj

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-0540-F3R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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