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Confronto tra membrane amnion-corion umane disidratate e collagene bovino di tipo 1 per la rigenerazione ossea guidata (GBR)

17 settembre 2017 aggiornato da: Samer Faraj

Confronto tra membrane amnion-corion umane disidratate e collagene bovino di tipo 1 per la rigenerazione ossea guidata (aumento dell'alveolo): uno studio clinico e istologico

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è stato quello di valutare l'uso della membrana amniotica-corion umana disidratata come barriera esposta per la rigenerazione ossea guidata (GBR) dopo l'estrazione del dente e determinare se l'esposizione intenzionale di questa membrana all'ambiente orale comprometta le dimensioni della cresta e vitalità ossea per il posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quarantatré pazienti che richiedevano l'estrazione di almeno un dente e il posizionamento ritardato dell'impianto sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo. Per entrambi i gruppi, per innestare l'alveolo è stato utilizzato un allotrapianto di osso liofilizzato demineralizzato. Per il gruppo di controllo, il collagene bovino di tipo I è stato utilizzato come membrana; per il gruppo sperimentale è stata utilizzata la membrana amniotica-corion umana. Per entrambi i gruppi, le membrane barriera sono state lasciate esposte e non è stata raggiunta alcuna chiusura primaria. I pazienti sono tornati per il posizionamento dell'impianto dopo un periodo medio di guarigione di 19,5 settimane, momento in cui è stato prelevato un campione di biopsia ossea centrale di 2 mm di diametro per le analisi istomorfometriche. Le dimensioni cliniche della cresta sono state misurate al momento dell'estrazione e del posizionamento dell'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: .

Ai pazienti inclusi nello studio è stato richiesto:

  • Non essere completamente edentuli.
  • Avere almeno 1 dente che non è stato possibile salvare e per il quale sono stati pianificati l'estrazione e l'inserimento ritardato dell'impianto

Criteri di esclusione: i pazienti sono stati esclusi se:

  • Aveva ricevuto la radioterapia
  • Stavano assumendo farmaci antiriassorbimento (ad es. Bifosfonato o denosumab)
  • Aveva disturbi sistemici non controllati (come diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia o infezioni odontogene acute)
  • Fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
  • Era incinta o allattava.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Membrana Corion Amnion Umana Disidratata
Questa membrana è stata studiata per valutarne l'uso come barriera aperta per la rigenerazione ossea guidata (GBR) dopo l'estrazione del dente e per determinare se l'esposizione intenzionale di questa membrana all'ambiente orale compromette le dimensioni della cresta e la vitalità ossea per il posizionamento dell'impianto.
Procedura: Rigenerazione ossea guidata (GBR)
Estrazione dei denti con innesto osseo e membrana
Altri nomi:
  • Conservazione della cresta
Comparatore attivo: Membrana di collagene bovino di tipo I
Questa membrana è stata testata come barriera aperta per GBR dopo l'estrazione del dente. L'uso intenzionale di questa membrana nell'ambiente orale non ha compromesso le dimensioni della cresta e la vitalità ossea per il posizionamento dell'impianto.
Procedura: Rigenerazione ossea guidata (GBR)
Estrazione dei denti con innesto osseo e membrana
Altri nomi:
  • Conservazione della cresta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali della cresta alveolare
Lasso di tempo: Le modifiche dimensionali della cresta alveolare sono state rilevate al momento dell'estrazione e al momento dell'inserimento dell'impianto. Media = 19,5 settimane
Le variazioni cliniche dell'altezza della cresta sono state rilevate con uno stent triade termoplastico e una sonda parodontale 15 dell'Università della Carolina del Nord (UNC). Le misurazioni delle variazioni di larghezza della cresta sono state effettuate con un calibro osseo in metallo. Le variazioni dimensionali della cresta alveolare in altezza e larghezza sono state misurate al momento dell'estrazione e al momento dell'inserimento dell'impianto.
Le modifiche dimensionali della cresta alveolare sono state rilevate al momento dell'estrazione e al momento dell'inserimento dell'impianto. Media = 19,5 settimane
Vitalità ossea della cresta alveolare
Lasso di tempo: Media = 19,5 settimane dopo l'estrazione del dente e l'innesto osseo
un campione di biopsia ossea centrale di 2 mm di diametro è stato prelevato dal centro della radice al momento dell'inserimento dell'impianto per le analisi istomorfometriche
Media = 19,5 settimane dopo l'estrazione del dente e l'innesto osseo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione della cresta
Lasso di tempo: Due settimane formano il tempo dell'estrazione
Le immagini delle creste di guarigione sono state scattate utilizzando la fotografia con obiettivo macro clinico
Due settimane formano il tempo dell'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samer Faraj

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-0540-F3R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di cresta

Prove cliniche su Rigenerazione ossea guidata (GBR)

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