Comparación de membranas de colágeno bovino tipo 1 y amnios-corion humano deshidratado para la regeneración ósea guiada (GBR)
17 de septiembre de 2017 actualizado por: Samer Faraj
Comparación de corion-amnios humano deshidratado y membranas de colágeno bovino tipo 1 para la regeneración ósea guiada (aumento del alvéolo): un estudio clínico e histológico
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado fue evaluar el uso de membrana de corion-amnios humana deshidratada como barrera expuesta para la regeneración ósea guiada (GBR) después de la extracción dental y determinar si la exposición intencional de esta membrana al entorno oral compromete las dimensiones de la cresta y vitalidad ósea para la colocación de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y tres pacientes que requerían la extracción de al menos un diente y la colocación retrasada del implante fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental o de control.
Para ambos grupos, se utilizó aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado para injertar el alveolo.
Para el grupo de control, se utilizó colágeno bovino tipo I como membrana; para el grupo experimental se utilizó membrana amnios-corion humana.
Para ambos grupos, las membranas de barrera quedaron expuestas y no se logró un cierre primario.
Los pacientes regresaron para la colocación del implante después de un período de cicatrización promedio de 19,5 semanas, momento en el cual se obtuvo una muestra de biopsia de hueso central de 2 mm de diámetro para análisis histomorfométricos.
Las dimensiones de la cresta clínica se midieron en el momento de la extracción y la colocación del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: .
Los pacientes incluidos en el estudio fueron requeridos:
- No ser completamente desdentado.
- Tener al menos 1 diente que no se pudo salvar y para el cual se planificó la extracción y la colocación diferida del implante
Criterios de exclusión: los pacientes fueron excluidos si:
- Había recibido radioterapia
- Estaban tomando medicamentos antirresortivos (es decir, bisfosfonato o denosumab)
- Tenía trastornos sistémicos no controlados (como diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o infecciones odontogénicas agudas)
- Eran fumadores (más de 10 cigarrillos por día)
- Estuvo embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana de corion de amnios humano deshidratado
Esta membrana se investigó para evaluar su uso como barrera abierta para la regeneración ósea guiada (GBR) después de la extracción dental y para determinar si la exposición intencional de esta membrana al entorno oral compromete las dimensiones de la cresta y la vitalidad ósea para la colocación del implante.
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Extracción de dientes con injerto óseo y membrana
Otros nombres:
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Comparador activo: Membrana de Colágeno Bovino Tipo I
Esta membrana ha sido probada como barrera abierta para GBR después de la extracción dental.
El uso intencional de esta membrana en el entorno oral no comprometió las dimensiones de la cresta ni la vitalidad del hueso para la colocación del implante.
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Extracción de dientes con injerto óseo y membrana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dimensionales de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Los cambios dimensionales de la cresta alveolar se tomaron en el momento de la extracción y en el momento de la colocación del implante. Media = 19,5 semanas
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Los cambios de altura de la cresta clínica se tomaron con un stent de tríada termoplástico y una sonda periodontal 15 de la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Las medidas de los cambios de ancho de la cresta se tomaron con un calibrador de huesos de metal.
Se midieron los cambios dimensionales del reborde alveolar en altura y anchura en el momento de la extracción y en el momento de la colocación del implante.
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Los cambios dimensionales de la cresta alveolar se tomaron en el momento de la extracción y en el momento de la colocación del implante. Media = 19,5 semanas
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Vitalidad ósea de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Media = 19,5 semanas después de la extracción del diente y el injerto óseo
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Se obtuvo una muestra de biopsia de núcleo óseo de 2 mm de diámetro del centro de la raíz en el momento de la colocación del implante para análisis histomorfométricos.
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Media = 19,5 semanas después de la extracción del diente y el injerto óseo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de curación de crestas
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el momento de la extracción
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Las imágenes de las crestas en proceso de curación se tomaron utilizando fotografías clínicas con lentes macro.
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Dos semanas desde el momento de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0540-F3R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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