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Cirugía laparoscópica versus cirugía abierta asistida por robot para la hepatolitiasis complicada

24 de julio de 2018 actualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Un estudio de cohorte prospectivo: cirugía laparoscópica asistida por robot versus cirugía abierta para la hepatolitiasis complicada

La indicación de la cirugía laparoscópica es principalmente para la hepatolitiasis de tipo regional precoz. La cirugía abierta es el método de tratamiento tradicional para la heptolitiasis. El robot quirúrgico Da Vinci puede superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica convencional en términos de flexibilidad de visión e instrumentación, haciendo posible el tratamiento mínimamente invasivo de la hepatolitiasis compleja. El estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la cirugía laparoscópica asistida por robot para el tratamiento de la hepatolitiasis complicada en contraste con los procedimientos abiertos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La operación laparoscópica asistida por robot es un tratamiento seguro y factible para pacientes seleccionados con hepatolitiasis complicada, con una ventaja sobre la cirugía abierta en el campo de la pérdida de sangre intraoperatoria, menor oclusión hiliar, menor tasa de transfusión, menor estancia hospitalaria postoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
          • Shuguo Zheng, Professor
          • Número de teléfono: 0086-13508308676
          • Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn
        • Investigador principal:
          • Shuguo Zheng, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cálculos en la vía biliar intrahepática o hepatolitiasis.
  2. Función hepática > Child-pugh nivel B, sin cirrosis biliar grave, ICG ≤ 15 %, volumen hepático residual y proporción de volumen hepático estándar ≥ 40 %. Se lograron las condiciones de hepatectomía abierta.
  3. Edad: Entre 18 a 70 años
  4. Combinado con síndrome de hipertrofia de atrofia hepática grave, transposición portal hepática o fibrosis/estenosis hiliar biliar
  5. Pacientes con buen estado general, se lograron las condiciones de Hepatectomía Anatómica abierta
  6. Otras lesiones de órganos y operación previa de vías biliares no es el criterio de exclusión absoluta
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con mal estado general o lesiones de órganos importantes, la resección hepática no podría ser tolerada
  2. Edad: menor de 18 años o mayor de 70 años
  3. Recurrencia de tumor maligno dentro de un mes después de la operación
  4. Caso complicado necesita una operación de emergencia
  5. Contraindicación de la laparoscopia: Combinado con colangitis aguda complicada, operación repetida del tracto biliar, fuerte adherencia intraabdominal, Trocar no se puede colocar. No se podía tolerar el neumoperitoneo artificial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Operación laparoscópica asistida por robot
El robot quirúrgico Da Vinci puede superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica convencional en términos de flexibilidad de visión e instrumentación, haciendo posible el tratamiento mínimamente invasivo de la hepatolitiasis compleja.
Procedimiento: Operación laparoscópica asistida por robot
Treinta pacientes con hepatolitiasis fueron seleccionados y divididos en un grupo de robots como se describe en la descripción detallada. Bajo anestesia general, el paciente se colocó en posición supina de Trendelengburg inverso de 30 grados con ambas piernas separadas. El cirujano trabaja en la consola y ayuda al cirujano a pararse entre las piernas. Se inició operación con división de ligamentos hepáticos, movilización hepática, seguido de acceso intrahepático al pedículo de Glisson. Se utilizó una engrapadora endoscópica para el corte y sutura del pedículo Glissoniano. El parénquima hepático se dividió con bisturí armónico combinado con grapadora vascular.
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía abierta
La indicación de la cirugía laparoscópica es principalmente para la hepatolitiasis de tipo regional precoz. La cirugía abierta es el método de tratamiento tradicional para la heptolitiasis.
Procedimiento: cirugía abierta
grupo de cirugía como se describe en la descripción detallada. La cirugía abierta se realizó bajo anestesia general con el paciente en posición supina. Rutinariamente, se realizó una incisión en forma de L invertida. Se inició operación con división de ligamentos hepáticos, movilización hepática, seguido de acceso intrahepático al pedículo de Glisson. Se utilizó una engrapadora endoscópica para el corte y sutura del pedículo Glissoniano. El parénquima hepático se dividió con bisturí armónico combinado con grapadora vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa inicial de eliminación de cálculos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
tasa de eliminación de los cálculos del conducto biliar intrahepático identificados por tomografía ultrasónica o computarizada o resonancia magnética
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, tasa de transfusión de sangre
Durante la operacion

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
ascitis, derrame pleural, insuficiencia cardiopulmonar, mortalidad, insuficiencia hepática postoperatoria.
Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SWHZSG006
  • zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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