Cirugía laparoscópica versus cirugía abierta asistida por robot para la hepatolitiasis complicada
24 de julio de 2018 actualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Un estudio de cohorte prospectivo: cirugía laparoscópica asistida por robot versus cirugía abierta para la hepatolitiasis complicada
La indicación de la cirugía laparoscópica es principalmente para la hepatolitiasis de tipo regional precoz.
La cirugía abierta es el método de tratamiento tradicional para la heptolitiasis.
El robot quirúrgico Da Vinci puede superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica convencional en términos de flexibilidad de visión e instrumentación, haciendo posible el tratamiento mínimamente invasivo de la hepatolitiasis compleja.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la cirugía laparoscópica asistida por robot para el tratamiento de la hepatolitiasis complicada en contraste con los procedimientos abiertos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La operación laparoscópica asistida por robot es un tratamiento seguro y factible para pacientes seleccionados con hepatolitiasis complicada, con una ventaja sobre la cirugía abierta en el campo de la pérdida de sangre intraoperatoria, menor oclusión hiliar, menor tasa de transfusión, menor estancia hospitalaria postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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Contacto:
- Shuguo Zheng, Professor
- Número de teléfono: 0086-13508308676
- Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Shuguo Zheng, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos en la vía biliar intrahepática o hepatolitiasis.
- Función hepática > Child-pugh nivel B, sin cirrosis biliar grave, ICG ≤ 15 %, volumen hepático residual y proporción de volumen hepático estándar ≥ 40 %. Se lograron las condiciones de hepatectomía abierta.
- Edad: Entre 18 a 70 años
- Combinado con síndrome de hipertrofia de atrofia hepática grave, transposición portal hepática o fibrosis/estenosis hiliar biliar
- Pacientes con buen estado general, se lograron las condiciones de Hepatectomía Anatómica abierta
- Otras lesiones de órganos y operación previa de vías biliares no es el criterio de exclusión absoluta
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mal estado general o lesiones de órganos importantes, la resección hepática no podría ser tolerada
- Edad: menor de 18 años o mayor de 70 años
- Recurrencia de tumor maligno dentro de un mes después de la operación
- Caso complicado necesita una operación de emergencia
- Contraindicación de la laparoscopia: Combinado con colangitis aguda complicada, operación repetida del tracto biliar, fuerte adherencia intraabdominal, Trocar no se puede colocar. No se podía tolerar el neumoperitoneo artificial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Operación laparoscópica asistida por robot
El robot quirúrgico Da Vinci puede superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica convencional en términos de flexibilidad de visión e instrumentación, haciendo posible el tratamiento mínimamente invasivo de la hepatolitiasis compleja.
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Treinta pacientes con hepatolitiasis fueron seleccionados y divididos en un grupo de robots como se describe en la descripción detallada.
Bajo anestesia general, el paciente se colocó en posición supina de Trendelengburg inverso de 30 grados con ambas piernas separadas.
El cirujano trabaja en la consola y ayuda al cirujano a pararse entre las piernas.
Se inició operación con división de ligamentos hepáticos, movilización hepática, seguido de acceso intrahepático al pedículo de Glisson.
Se utilizó una engrapadora endoscópica para el corte y sutura del pedículo Glissoniano.
El parénquima hepático se dividió con bisturí armónico combinado con grapadora vascular.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía abierta
La indicación de la cirugía laparoscópica es principalmente para la hepatolitiasis de tipo regional precoz.
La cirugía abierta es el método de tratamiento tradicional para la heptolitiasis.
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grupo de cirugía como se describe en la descripción detallada. La cirugía abierta se realizó bajo anestesia general con el paciente en posición supina.
Rutinariamente, se realizó una incisión en forma de L invertida.
Se inició operación con división de ligamentos hepáticos, movilización hepática, seguido de acceso intrahepático al pedículo de Glisson.
Se utilizó una engrapadora endoscópica para el corte y sutura del pedículo Glissoniano.
El parénquima hepático se dividió con bisturí armónico combinado con grapadora vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa inicial de eliminación de cálculos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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tasa de eliminación de los cálculos del conducto biliar intrahepático identificados por tomografía ultrasónica o computarizada o resonancia magnética
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, tasa de transfusión de sangre
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Durante la operacion
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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ascitis, derrame pleural, insuficiencia cardiopulmonar, mortalidad, insuficiencia hepática postoperatoria.
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Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SWHZSG006
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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