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Cirurgia Laparoscópica Versus Aberta Assistida por Robótica para Hepatolitíase Complicada

24 de julho de 2018 atualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Um estudo de coorte prospectivo: laparoscopia assistida por robótica versus cirurgia aberta para hepatolitíase complicada

A indicação da cirurgia laparoscópica é principalmente para hepatolitíase precoce do tipo regional. A cirurgia aberta é o método tradicional de tratamento da heptolitíase. O robô cirúrgico Da Vinci pode superar as limitações da cirurgia laparoscópica convencional em termos de flexibilidade de visão e instrumentação, tornando possível o tratamento minimamente invasivo de hepatolitíase complexa. O estudo teve como objetivo avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da cirurgia laparoscópica assistida por robô para o tratamento de hepatolitíase complicada por contraste de procedimentos abertos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A operação laparoscópica assistida por robô é um tratamento seguro e viável para pacientes selecionados com hepatolitíase complicada, com vantagem sobre a cirurgia aberta no campo da perda de sangue intraoperatória, menos oclusão hilar, menor taxa de transfusão, menos internação pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuguo Zheng, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cálculos biliares intra-hepáticos ou hepatolitíase.
  2. Função hepática > Nível B de Child-pugh, sem cirrose biliar grave, ICG ≤ 15%, volume hepático residual e relação de volume hepático padrão ≥ 40%. As condições de hepatectomia aberta foram alcançadas
  3. Idade: Entre 18 a 70 anos
  4. Combinado com síndrome de hipertrofia atrofia hepática grave, transposição portal hepática ou fibrose/estenose biliar hilar
  5. Pacientes com bom estado geral, as condições de Hepatectomia Anatômica aberta foram alcançadas
  6. Lesões de outros órgãos e operação prévia do trato biliar não são critérios absolutos de exclusão
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mau estado geral ou lesões de órgãos importantes, a ressecção hepática não pode ser tolerada
  2. Idade: Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
  3. Recorrência de tumor maligno dentro de um mês pós-operatório
  4. Caso complicado precisa obter operação de emergência
  5. Contra-indicação da laparoscopia: Combinado com colangite aguda complicada, operação repetida do trato biliar, forte adesão intra-abdominal, trocater não pode ser colocado. Pneumoperitônio artificial não pode ser tolerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Operação laparoscópica assistida por robô
O robô cirúrgico Da Vinci pode superar as limitações da cirurgia laparoscópica convencional em termos de flexibilidade de visão e instrumentação, tornando possível o tratamento minimamente invasivo de hepatolitíase complexa.
Procedimento: Operação laparoscópica assistida por robô
Trinta pacientes com hepatolitíase foram selecionados e divididos em grupo de robôs conforme descrito na descrição detalhada. Sob anestesia geral, o paciente foi colocado em posição supina de Trendelengburg reversa de 30 graus com ambas as pernas separadas. O cirurgião trabalha no console e ajuda o cirurgião a ficar entre as pernas. Iniciou-se a operação com divisão dos ligamentos hepáticos, mobilização hepática, seguida de acesso intra-hepático ao pedículo glissoniano . Um grampeador endoscópico foi utilizado para corte e sutura do pedículo Glissoniano. O parênquima hepático foi dividido por bisturi harmônico combinado com grampeador vascular.
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia aberta
A indicação da cirurgia laparoscópica é principalmente para hepatolitíase precoce do tipo regional. A cirurgia aberta é o método tradicional de tratamento da heptolitíase.
Procedimento: cirurgia aberta
grupo de cirurgia conforme descrito na descrição detalhada. A cirurgia aberta foi realizada sob anestesia geral com o paciente em posição supina. Rotineiramente, uma incisão em forma de L invertido foi realizada. Iniciou-se a operação com divisão dos ligamentos hepáticos, mobilização hepática, seguida de acesso intra-hepático ao pedículo glissoniano . Um grampeador endoscópico foi utilizado para corte e sutura do pedículo Glissoniano. O parênquima hepático foi dividido por bisturi harmônico combinado com grampeador vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa inicial de eliminação de pedras
Prazo: durante a operação
taxa de remoção dos cálculos do ducto biliar intra-hepático identificados por ultrassom ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros intraoperatórios
Prazo: durante a operação
tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, taxa de transfusão de sangue
durante a operação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
ascite, derrame pleural, insuficiência cardiopulmonar, mortalidade, insuficiência hepática pós-operatória.
Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southwest Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SWHZSG006
  • zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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