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Chirurgia laparoscopica robot-assistita rispetto a chirurgia a cielo aperto per epatolitiasi complicata

24 luglio 2018 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Uno studio prospettico di coorte: chirurgia laparoscopica robot-assistita rispetto a chirurgia a cielo aperto per l'epatolitiasi complicata

L'indicazione alla chirurgia laparoscopica è principalmente per l'epatolitiasi di tipo regionale precoce. La chirurgia a cielo aperto è il metodo di trattamento tradizionale per l'eptolitiasi. Il robot chirurgico Da Vinci può superare i limiti della chirurgia laparoscopica convenzionale in termini di visione e flessibilità della strumentazione, rendendo possibile il trattamento minimamente invasivo dell'epatolitiasi complessa. Lo studio mirava a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della chirurgia laparoscopica assistita da robot per il trattamento dell'epatolitiasi complicata rispetto alle procedure aperte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'operazione laparoscopica robot-assistita è un trattamento sicuro e fattibile per pazienti selezionati con epatolitiasi complicata, con un vantaggio rispetto alla chirurgia aperta nel campo della perdita di sangue intraoperatoria, minore occlusione ilare, minore tasso di trasfusione, minore degenza postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuguo Zheng, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con calcoli del dotto biliare intraepatico o epatolitiasi.
  2. Funzionalità epatica > Livello Child-pugh B, nessuna cirrosi biliare grave, ICG ≤ 15%, volume epatico residuo e rapporto volume epatico standard ≥ 40%. Le condizioni dell'epatectomia aperta sono state raggiunte
  3. Età: dai 18 ai 70 anni
  4. Associata a grave atrofia epatica, sindrome da ipertrofia, trasposizione portale epatica o fibrosi/stenosi delle vie biliari ilari
  5. Pazienti con buone condizioni generali, sono state raggiunte le condizioni dell'epatectomia anatomica aperta
  6. Altre lesioni d'organo e precedenti operazioni alle vie biliari non sono criteri di esclusione assoluta
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cattive condizioni generali o importanti lesioni d'organo, la resezione epatica non può essere tollerata
  2. Età: meno di 18 anni o più di 70 anni
  3. Recidiva del tumore maligno entro un mese dall'operazione
  4. caso complicato bisogno di ottenere il funzionamento di emergenza
  5. Controindicazione della laparoscopia: in combinazione con colangite acuta complicata, operazione ripetuta delle vie biliari, forte adesione intra-addominale, il trocar non può essere inserito. Il pneumoperitoneo artificiale non poteva essere tollerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Operazione laparoscopica robot-assistita
Il robot chirurgico Da Vinci può superare i limiti della chirurgia laparoscopica convenzionale in termini di visione e flessibilità della strumentazione, rendendo possibile il trattamento minimamente invasivo dell'epatolitiasi complessa.
Procedura: Operazione laparoscopica robot-assistita
Trenta pazienti con epatolitiasi sono stati selezionati e divisi in un gruppo di robot come descritto nella descrizione dettagliata. In anestesia generale, il paziente è stato posto in posizione supina di Trendelengburg inversa a 30 gradi con entrambe le gambe separate. Il chirurgo lavora sulla console e assiste il chirurgo in piedi tra le gambe. L'operazione è iniziata con la divisione dei legamenti del fegato, la mobilizzazione del fegato, seguita dall'accesso intraepatico al peduncolo glissoniano. Un dispositivo di suturatrice endoscopica è stato utilizzato per il taglio e la sutura del peduncolo glissoniano. Il parenchima epatico è stato diviso mediante bisturi armonico combinato con suturatrice vascolare.
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia aperta
L'indicazione alla chirurgia laparoscopica è principalmente per l'epatolitiasi di tipo regionale precoce. La chirurgia a cielo aperto è il metodo di trattamento tradizionale per l'eptolitiasi.
Procedura: chirurgia a cielo aperto
gruppo chirurgico come descritto nella descrizione dettagliata. La chirurgia a cielo aperto è stata eseguita in anestesia generale con il paziente in posizione supina. Di routine, è stata eseguita un'incisione a forma di L invertita. L'operazione è iniziata con la divisione dei legamenti del fegato, la mobilizzazione del fegato, seguita dall'accesso intraepatico al peduncolo glissoniano. Un dispositivo di suturatrice endoscopica è stato utilizzato per il taglio e la sutura del peduncolo glissoniano. Il parenchima epatico è stato diviso mediante bisturi armonico combinato con suturatrice vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso iniziale di rimozione della pietra
Lasso di tempo: durante l'operazione
tasso di rimozione dei calcoli dal dotto biliare intraepatico identificato mediante tomografia computerizzata o ultrasonica o risonanza magnetica
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'operazione
tempo dell'operazione, perdita di sangue intraoperatoria, tasso di trasfusione di sangue
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
ascite, versamento pleurico, insufficienza cardiopolmonare, mortalità, insufficienza epatica postoperatoria.
Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWHZSG006
  • zhengshuguo (Identificatore di registro: zhengshuguo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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