El efecto del bicarbonato de sodio (Nephrotrans®) sobre la propensión a la calcificación del suero en receptores de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal (H1) es que el valor de T50 cambiará entre el lavado y la sustitución con dosis altas (3000 mg/d) de bicarbonato de sodio (Nephrotrans®).
La hipótesis 0 (H0) es que la sustitución de 3000 mg/d de bicarbonato de sodio (Nephrotrans®) no tiene efecto sobre los valores de T50 en comparación con la fase de lavado.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir bicarbonato de sodio en dosis baja (1500 mg/d) seguido de bicarbonato de sodio en dosis alta (3000 mg/d) (secuencia A-B) o para recibir bicarbonato de sodio en dosis alta seguido de bicarbonato de sodio en dosis bajas (secuencia B-A) con fases de lavado intermedias.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir bicarbonato de sodio en dosis baja (1500 mg/d) seguido de bicarbonato de sodio en dosis alta (3000 mg/d) (secuencia A-B) o para recibir bicarbonato de sodio en dosis alta seguido de bicarbonato de sodio en dosis bajas (secuencia B-A) con fases de lavado intermedias. El estudio comenzará con una fase inicial de lavado inicial, en la que se interrumpirá todo el tratamiento con bicarbonato de sodio u otro tratamiento alcalino que tome el paciente como tratamiento estándar. En consecuencia, habrá una fase de tratamiento con bicarbonato de sodio (dosis alta/dosis baja), seguida de una fase de lavado, seguida de otra fase de tratamiento con bicarbonato de sodio (dosis alta/dosis baja), seguida de una fase final de lavado. Cada fase del estudio, incluidas las fases de lavado, así como las fases de tratamiento con dosis bajas y altas, tendrá una duración de 14 ± 3 días. Los pacientes serán seguidos hasta 12 semanas después de la aleatorización hasta la última visita del estudio de la fase de lavado final.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Receptores de trasplante renal prevalentes (≥ 6 meses después del trasplante renal)
- FGe (fórmula CKD-EPI) entre 10 y 50 ml/min/1,73 m²
- El paciente ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia al bicarbonato de sodio o a cualquier componente de Nephrotrans®, a saber, soja o cacahuetes (se ha notificado reactividad cruzada con los cacahuetes en pacientes con alergia a la soja).
- Condición clínica inestable (p. insuficiencia cardiaca no controlada, uremia clínica, hipertensión no controlada, inicio inminente de tratamiento de diálisis…) a juicio del médico reclutador
- Mujeres embarazadas y lactantes (lactantes)
- Falta de voluntad para suspender la medicación actual con bicarbonato de sodio
- Falta de voluntad para suspender los antiácidos que contienen aluminio, carbonato de calcio, magnesio, lactato, citrato, bicarbonato o mezclas de los mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bicarbonato de sodio en dosis bajas
Dosis baja de 1500 mg de bicarbonato de sodio (Nephrotrans®) al día (tabletas de 500 mg 3 veces al día) durante 14 ± 3 días.
Se recomendará a los pacientes tomar una cápsula con el desayuno, una con el almuerzo y otra con la cena (horario 1-1-1).
|
1500 mg de bicarbonato de sodio
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bicarbonato de sodio de alta dosis
Dosis alta de 3000 mg de bicarbonato de sodio (Nephrotrans®) por día (tabletas de 500 mg 3x/día) durante 14 ± 3 días.
Se aconsejará a los pacientes tomar dos cápsulas con el desayuno, dos con el almuerzo y dos con la cena (horario 2-2-2).
|
3000 mg de bicarbonato de sodio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Propensión del suero a la calcificación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado primario es el cambio en los valores medios de T50 entre las diferentes fases del estudio (tratamiento versus control).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado secundario es el cambio de los niveles de bicarbonato sérico entre las diferentes fases del estudio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTR-Bic-T50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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