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El microbioma oral y el cáncer de células escamosas aerodigestivas superiores

5 de octubre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
La cavidad oral humana es un hábitat diverso que contiene aproximadamente 700 especies de procariotas. El microbioma oral está compuesto por un 44 % de especies nombradas, un 12 % de aislados que representan especies sin nombre y un 44 % de filotipos conocidos solo a partir de estudios de clonación basados ​​en 16S rRNA (http://www.homd.org/). Se han identificado especies de 11 filos: Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria, Spirochaetes, Fusobacteria, TM7, Synergistetes, Chlamydiae, Chloroflexi y SR1 (http://www.homd.org/). Debido a que estas observaciones se han basado principalmente en datos generados a partir de la secuenciación tradicional de Sanger, es muy probable que se subestime la diversidad del microbioma oral. La aplicación de secuenciación de alto rendimiento al microbioma oral similar a la escala de los estudios de microbioma de otros sitios del cuerpo (tracto GI, piel y vagina) bajo el Proyecto Microbioma Humano es necesaria para obtener datos esenciales para comprender la diversidad y la estructura comunitaria del microbioma oral en salud y enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores del Ensayo de Detección de Cáncer de Próstata, Pulmón, Colorrectal y Ovario (PLCO) y el Estudio de Prevención del Cáncer II (CPS-II) de la Sociedad Estadounidense del Cáncer han identificado 140 casos de UADSCC que han sido emparejados en frecuencia 3:1 (420 controles) por muestreo de densidad de incidencia para estudio (ACS. PLCO), género, origen étnico y edad, dentro de los 10 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

560

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 92 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La Cohorte de Nutrición del Estudio II de Prevención del Cáncer (CPS-II) de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (ACS) se estableció en 1992; la cohorte incluye a más de 86 000 hombres y 97 000 mujeres de 21 estados de EE. UU. que completaron un cuestionario enviado por correo en 1992. En total, 72 UADSCC fueron elegibles para el estudio, con consentimiento informado completo y recolección de lavado bucal prediagnóstico.

El Ensayo de Detección de Cáncer de Próstata, Pulmón, Colon y Ovario (PLCO) es un ensayo controlado aleatorizado de aproximadamente 155,000 hombres y mujeres. Los participantes se asignan al azar a un brazo de detección o de control. En total, 68 UADSCC fueron elegibles para el estudio, incluido el consentimiento informado completo y la recolección de lavado oral prediagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Cáncer de Células Escamosas Aerodigestivas Superiores y registrado en:
  • Estudio de Prevención del Cáncer II de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (CPS-II)
  • El ensayo de detección del cáncer de próstata, pulmón, colorrectal y ovario (PLCO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos de cánceres de células escamosas aerodigestivas superiores (UADSCC)
Del PLCO y ACS CPS II, identificados 140 casos UADSCC. Estos casos se comparan en frecuencia 3:1 (420 controles) mediante muestreo de densidad de incidencia para el estudio (ACS. PLCO),
Otro: Clasificación del microbioma oral utilizando un enfoque basado en la secuencia del gen 16S rRNA
El enfoque basado en secuencias se selecciona porque clasifica las muestras considerando la diferencia total (distancia genética) en las secuencias del gen 16S rRNA entre las muestras analizadas, sin sesgo por detalles artificiales como taxonomías, longitud de secuencia o incluso puntajes de calidad.
Otro: Clasificación del microbioma oral utilizando un enfoque taxonómico
El enfoque taxonómico es un complemento del enfoque basado en secuencias en el sentido de que identificará grupos taxonómicos o especies específicos que pueden explicar la diferencia encontrada en los análisis generales.
Control S
Del PLCO y ACS CPS II hemos identificado 140 casos UADSCC. Estos casos se comparan en frecuencia 3:1 (420 controles) mediante muestreo de densidad de incidencia para el estudio (ACS. PLCO),
Otro: Clasificación del microbioma oral utilizando un enfoque basado en la secuencia del gen 16S rRNA
El enfoque basado en secuencias se selecciona porque clasifica las muestras considerando la diferencia total (distancia genética) en las secuencias del gen 16S rRNA entre las muestras analizadas, sin sesgo por detalles artificiales como taxonomías, longitud de secuencia o incluso puntajes de calidad.
Otro: Clasificación del microbioma oral utilizando un enfoque taxonómico
El enfoque taxonómico es un complemento del enfoque basado en secuencias en el sentido de que identificará grupos taxonómicos o especies específicos que pueden explicar la diferencia encontrada en los análisis generales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfoque de estudio del gen 16S rRNA para la caracterización del microbioma
Periodo de tiempo: 4 años
Alineación y agrupación de datos para determinar la diversidad de especies de microbiomas
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 1992

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-01834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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