La relación entre el SPI y el ED postoperatorio (SPI_ED)
24 de julio de 2018 actualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Relación entre el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) y el delirio de emergencia postoperatoria en pacientes pediátricos después de anestesia general
El índice de pletismografía quirúrgica (SPI) es un dispositivo que puede monitorear de forma no invasiva el equilibrio entre la nocicepción y la antinocicepción utilizando la amplitud fotopletismográfica del pulso (PPGA) y la frecuencia cardíaca obtenida a través de un dispositivo de medición de la saturación de oxígeno.
SPI se ha estudiado recientemente como una herramienta útil para monitorear la respuesta de estrés de los pacientes debido a la cirugía o la anestesia y para guiar el uso apropiado de analgésicos/anestésicos.
Sin embargo, estos dispositivos SPI se han desarrollado para adultos y no se han estudiado en pacientes pediátricos con frecuencias cardíacas relativamente altas, y no se han informado efectos directos sobre la excitabilidad posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos de 2 a 7 años con un estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de 1 o 2, que estaban programados para someterse a una cirugía oftalmológica que requería anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 2 a 7 años con un estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de 1 o 2, que estaban programados para someterse a una cirugía oftalmológica que requería anestesia general.
Criterio de exclusión:
- ASA PS 3 o 4
- Presencia de retrasos en el desarrollo o enfermedades neurológicas
- Antecedentes de alergias o contraindicaciones para el uso de ketamina (aumento de la presión intracraneal, lesión de globo abierto o trastorno psiquiátrico o convulsivo)
- tratamiento con bloqueadores de los receptores beta, agonistas de los receptores beta o cualquier otro fármaco del que se sospeche que interactúa con el equilibrio simpatovagal
- enfermedades con alteración de la sensibilidad (diabetes, polineuropatía, enfermedad obstructiva arterial periférica, etc.)
- terapia de marcapasos
- enfermedades dérmicas con la afección del antebrazo/mano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Monitoreo de analgesia
Después de la inducción de la anestesia, todos los participantes recibieron monitorización anestésica estándar, monitor SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) e índice biespectral (BIS).
El BIS se mantuvo entre 40 y 60, mientras que no se determinó un objetivo específico para el SPI.
Al final de la cirugía, se terminó la anestesia y se estimuló a los pacientes para que despertaran.
Después de que los participantes pudieron respirar espontáneamente y obedecer órdenes verbales, se realizó una extubación cuidadosa y se detuvo la monitorización del SPI.
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El SPI se deriva de la frecuencia del pulso y la amplitud de la onda del pulso medidos con fotopletismografía, obtenidos del monitor CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Finlandia) con una escala de 1 a 100.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el SPI durante el tiempo de emergencia y la puntuación máxima de delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Observación desde aproximadamente 1 hora después del final de la operación
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El SPI se obtiene a partir de pletismografía de dedo de forma de onda.
Se expresa como un índice numérico entre 0 (ausencia total de molestias) y 100 (nivel de estrés elevado) con un aumento tras la estimulación nociva.
Investigaremos la relación entre el SPI durante el período de emergencia y la puntuación de evaluación pediátrica del delirio de emergencia (PAED).
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Observación desde aproximadamente 1 hora después del final de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad del SPI en la detección del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Observación desde aproximadamente 1 hora después del final de la operación
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Se calcularon las curvas de características operativas del receptor (ROC) y las áreas bajo las curvas (AUC) asociadas para caracterizar la sensibilidad y especificidad del SPI en la detección de una emergencia pediátrica en diferentes puntajes PAED.
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Observación desde aproximadamente 1 hora después del final de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DCMC#2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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