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La relazione tra SPI e Postop ED (SPI_ED)

24 luglio 2018 aggiornato da: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

La relazione tra l'indice pletismografico chirurgico (SPI) e il delirio di emergenza postoperatorio nei pazienti pediatrici dopo anestesia generale

L'indice di pletismografia chirurgica (SPI) è un dispositivo in grado di monitorare in modo non invasivo l'equilibrio tra nocicezione e anti-nocicezione utilizzando l'ampiezza fotopletismografica del polso (PPGA) e la frequenza cardiaca ottenuta attraverso un dispositivo di misurazione della saturazione dell'ossigeno. L'SPI è stato recentemente studiato come uno strumento utile per monitorare la risposta allo stress dei pazienti a causa di interventi chirurgici o anestesia e per guidare l'uso appropriato di analgesici/anestetici. Tuttavia, questi dispositivi SPI sono stati sviluppati per adulti e non sono stati studiati in pazienti pediatrici con frequenze cardiache relativamente elevate e non sono stati segnalati effetti diretti sull'eccitabilità post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 7 anni con uno stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) di 1 o 2, per i quali era stato pianificato un intervento di chirurgia oftalmologica che richiedeva l'anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 7 anni con uno stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) di 1 o 2, per i quali era stato pianificato un intervento di chirurgia oftalmologica che richiedeva l'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • ASA PS 3 o 4
  • Presenza di ritardi dello sviluppo o malattie neurologiche
  • Anamnesi di allergie o controindicazioni all'uso di ketamina (aumento della pressione intracranica, lesione a globo aperto o disturbo psichiatrico o convulsivo)
  • trattamento con beta-bloccanti, beta-agonisti dei recettori o qualsiasi altro farmaco sospettato di interagire con l'equilibrio simpaticovagale
  • malattie con compromissione della sensibilità (diabete, polineuropatia, malattia arteriosa ostruttiva periferica ecc.)
  • terapia con pacemaker
  • malattie dermiche con l'affezione dell'avambraccio/mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitoraggio dell'analgesia
Dopo l'induzione dell'anestesia, tutti i partecipanti hanno ricevuto il monitoraggio dell'anestesia standard, il monitor SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) e l'indice bispettrale (BIS). Il BIS è stato mantenuto tra 40 e 60, mentre per l'SPI non è stato determinato alcun obiettivo specifico. Al termine dell'intervento, l'anestesia è stata interrotta ei pazienti sono stati stimolati a svegliarsi. Dopo che i partecipanti sono stati in grado di respirare spontaneamente e obbedire ai comandi verbali, l'estubazione è stata eseguita con attenzione e il monitoraggio dell'SPI è stato interrotto.
Dispositivo: Monitor SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia)
L'SPI deriva dalla frequenza del polso e dall'ampiezza dell'onda del polso misurate con fotopletismografia, ottenute dal monitor CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Finlandia) con una scala da 1 a 100.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra l'SPI durante il tempo di emergenza e il punteggio del delirio di emergenza di picco
Lasso di tempo: Osservazione da circa 1 ora dopo la fine dell'operazione
L'SPI è ottenuto dalla pletismografia delle dita a forma d'onda. Viene espresso come indice numerico compreso tra 0 (totale assenza di disagio) e 100 (alto livello di stress) con un incremento dopo stimolazione nociva. Indagheremo la relazione tra l'SPI durante il periodo di emergenza e il punteggio PAED (pediatrico di valutazione del delirio di emergenza).
Osservazione da circa 1 ora dopo la fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità dell'SPI nel rilevare il delirio di emergenza
Lasso di tempo: Osservazione da circa 1 ora dopo la fine dell'operazione
Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e le aree associate sotto le curve (AUC) sono state calcolate per caratterizzare la sensibilità e la specificità dell'SPI nel rilevare un'emergenza pediatrica a diversi punteggi PAED.
Osservazione da circa 1 ora dopo la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daegu Catholic University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCMC#2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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