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A relação entre o SPI e a DE pós-operatória (SPI_ED)

24 de julho de 2018 atualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

A relação entre o Índice Pleth Cirúrgico (SPI) e o Delírio de Emergência Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Após Anestesia Geral

O índice de pletismografia cirúrgica (SPI) é um dispositivo que pode monitorar de forma não invasiva o equilíbrio entre a nocicepção e a antinocicepção usando a amplitude fotopletismográfica de pulso (PPGA) e a frequência cardíaca obtida por meio de um dispositivo de medição de saturação de oxigênio. O SPI foi recentemente estudado como uma ferramenta útil para monitorar a resposta ao estresse de pacientes devido a cirurgia ou anestesia e para orientar o uso adequado de analgésicos/anestésicos. No entanto, esses dispositivos SPI foram desenvolvidos para adultos e não foram estudados em pacientes pediátricos com frequências cardíacas relativamente altas, e nenhum efeito direto na excitabilidade pós-operatória foi relatado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos de 2 a 7 anos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de 1 ou 2, que foram planejados para se submeter a cirurgia oftalmológica que requer anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 2 a 7 anos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de 1 ou 2, que foram planejados para se submeter a cirurgia oftalmológica que requer anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • PS3 ou 4 ASA
  • Presença de atrasos no desenvolvimento ou doenças neurológicas
  • Histórico de alergias ou contraindicações ao uso de cetamina (aumento da pressão intracraniana, lesão do globo ocular ou distúrbio psiquiátrico ou convulsivo)
  • tratamento com bloqueadores dos receptores beta, agonistas dos receptores beta ou qualquer outro medicamento suspeito de interagir com o equilíbrio simpatovagal
  • doenças com comprometimento da sensibilidade (diabetes, polineuropatia, doença arterial obstrutiva periférica etc.)
  • terapia de marcapasso
  • doenças dérmicas com afecção do antebraço/mão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Monitoramento de analgesia
Após a indução da anestesia, todos os participantes receberam monitoramento padrão da anestesia, monitor SPI (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) e índice bispectral (BIS). O BIS foi mantido entre 40-60, enquanto nenhuma meta específica foi determinada para o SPI. Ao final da cirurgia, a anestesia foi encerrada e os pacientes foram estimulados a acordar. Após os participantes respirarem espontaneamente e obedecerem aos comandos verbais, a extubação foi realizada cuidadosamente e o monitoramento do SPI foi interrompido.
Dispositivo: Monitor SPI (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia)
O SPI é derivado da frequência de pulso e da amplitude da onda de pulso medidos com fotopletismografia, obtidos do monitor CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Finlândia) com uma escala de 1 a 100.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre o SPI durante o tempo de emergência e o escore de delirium de pico de emergência
Prazo: Observação a partir de aproximadamente 1 hora após o término da operação
O SPI é obtido a partir da pletismografia de dedo em forma de onda. É expresso como um índice numérico entre 0 (ausência total de desconforto) e 100 (alto nível de estresse) com aumento após estimulação nociva. Investigaremos a relação entre o SPI durante o período de emergência e a avaliação pediátrica do escore de delírio de emergência (PAED).
Observação a partir de aproximadamente 1 hora após o término da operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade do SPI na detecção do delírio de emergência
Prazo: Observação a partir de aproximadamente 1 hora após o término da operação
As curvas das características operacionais do receptor (ROC) e as áreas associadas sob as curvas (AUC) foram calculadas para caracterizar a sensibilidade e especificidade do SPI na detecção de uma emergência pediátrica em diferentes escores PAED.
Observação a partir de aproximadamente 1 hora após o término da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daegu Catholic University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCMC#2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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