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La relación entre el SPI y el ED postoperatorio (SPI_ED)

24 de julio de 2018 actualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Relación entre el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) y el delirio de emergencia postoperatoria en pacientes pediátricos después de anestesia general

El índice de pletismografía quirúrgica (SPI) es un dispositivo que puede monitorear de forma no invasiva el equilibrio entre la nocicepción y la antinocicepción utilizando la amplitud fotopletismográfica del pulso (PPGA) y la frecuencia cardíaca obtenida a través de un dispositivo de medición de la saturación de oxígeno. SPI se ha estudiado recientemente como una herramienta útil para monitorear la respuesta de estrés de los pacientes debido a la cirugía o la anestesia y para guiar el uso apropiado de analgésicos/anestésicos. Sin embargo, estos dispositivos SPI se han desarrollado para adultos y no se han estudiado en pacientes pediátricos con frecuencias cardíacas relativamente altas, y no se han informado efectos directos sobre la excitabilidad posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos de 2 a 7 años con un estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de 1 o 2, que estaban programados para someterse a una cirugía oftalmológica que requería anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 2 a 7 años con un estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de 1 o 2, que estaban programados para someterse a una cirugía oftalmológica que requería anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • ASA PS 3 o 4
  • Presencia de retrasos en el desarrollo o enfermedades neurológicas
  • Antecedentes de alergias o contraindicaciones para el uso de ketamina (aumento de la presión intracraneal, lesión de globo abierto o trastorno psiquiátrico o convulsivo)
  • tratamiento con bloqueadores de los receptores beta, agonistas de los receptores beta o cualquier otro fármaco del que se sospeche que interactúa con el equilibrio simpatovagal
  • enfermedades con alteración de la sensibilidad (diabetes, polineuropatía, enfermedad obstructiva arterial periférica, etc.)
  • terapia de marcapasos
  • enfermedades dérmicas con la afección del antebrazo/mano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo de analgesia
Después de la inducción de la anestesia, todos los participantes recibieron monitorización anestésica estándar, monitor SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) e índice biespectral (BIS). El BIS se mantuvo entre 40 y 60, mientras que no se determinó un objetivo específico para el SPI. Al final de la cirugía, se terminó la anestesia y se estimuló a los pacientes para que despertaran. Después de que los participantes pudieron respirar espontáneamente y obedecer órdenes verbales, se realizó una extubación cuidadosa y se detuvo la monitorización del SPI.
Dispositivo: Monitor SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia)
El SPI se deriva de la frecuencia del pulso y la amplitud de la onda del pulso medidos con fotopletismografía, obtenidos del monitor CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Finlandia) con una escala de 1 a 100.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el SPI durante el tiempo de emergencia y la puntuación máxima de delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Observación desde aproximadamente 1 hora después del final de la operación
El SPI se obtiene a partir de pletismografía de dedo de forma de onda. Se expresa como un índice numérico entre 0 (ausencia total de molestias) y 100 (nivel de estrés elevado) con un aumento tras la estimulación nociva. Investigaremos la relación entre el SPI durante el período de emergencia y la puntuación de evaluación pediátrica del delirio de emergencia (PAED).
Observación desde aproximadamente 1 hora después del final de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad del SPI en la detección del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Observación desde aproximadamente 1 hora después del final de la operación
Se calcularon las curvas de características operativas del receptor (ROC) y las áreas bajo las curvas (AUC) asociadas para caracterizar la sensibilidad y especificidad del SPI en la detección de una emergencia pediátrica en diferentes puntajes PAED.
Observación desde aproximadamente 1 hora después del final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daegu Catholic University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCMC#2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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