Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Intervencionista sobre el Impacto de la Hipnosis Utilizada como Sedación o Relajación en la Cirugía Oncológica de Mama (OncoHypnose)

21 de junio de 2021 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudio Intervencionista sobre el Impacto de la Hipnosis Utilizada como Sedación o Relajación (Realidad Virtual) en la Cirugía Oncológica de Mama

Los objetivos del estudio son comparar el tiempo de recuperación entre un grupo de pacientes con sedación convencional, un grupo que usa hipnosis como sedación durante la cirugía y un tercer grupo que usa hipnosis como método de relajación y preparación pero disfruta de una sedación clásica para su cirugía.

Comparación de dolor (diferentes tipos de dolor), consumo de analgésicos, ansiedad y fatiga en el día 0, 1, 8 después de la cirugía y todos los días. 3 meses durante los primeros 2 años de seguimiento.

Las comparaciones también se realizan en subestudios definidos por modalidades de tratamiento. Los parámetros inflamatorios (CRP_ Proteína reactiva C, NLR- (relación de neutrófilos a linfocitos) se miden los días 0, 1, 8 y también inmunoglobulinas salivales y diferentes endocannabinoides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipnosis ya ha demostrado beneficios entre pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía oncológica. Se midieron diferentes efectos secundarios durante el período postoperatorio y en cada visita de seguimiento por parte de los médicos para comparar cuidadosamente los efectos secundarios en los 3 grupos de pacientes.

Nuestra hipótesis fue que la sedación hipnótica genera menos reacción inflamatoria perioperatoria.

También se dedicó un subestudio de 50 pacientes a la investigación de las inmunoglobulinas salivales y la dosificación de diferentes endocannabinoides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Hôpital de Jolimont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • El paciente debe estar en posesión de sus leyes administrativas y afiliado al seguro de seguridad social.
  • La paciente debe tener un diagnóstico de cáncer de mama resecable (cáncer de mama in situ o invasivo). . El procedimiento quirúrgico debe incluir la evaluación del área axilar (biopsia de ganglio centinela y/o disección axilar)

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años
  • Sin formulario de consentimiento informado firmado
  • Los pacientes que no tienen su seguro de seguridad social y los presos no son elegibles.
  • Sin evaluación de la zona axilar.
  • Cáncer de mama en hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Anestesia general
Las pacientes se someterán a cirugía oncológica de mama con anestesia general.
Procedimiento: Anestesia general
Las pacientes se someterán a cirugía oncológica de mama con anestesia general.
Experimental: Sedación hipnótica
Las pacientes serán sometidas a cirugía oncológica de mama bajo sedación hipnótica.
Procedimiento: Sedación hipnótica
Las pacientes serán sometidas a cirugía oncológica de mama bajo sedación hipnótica.
Experimental: Anestesia general con sesión preoperatoria de hipnosis
Los pacientes interesados ​​en la hipnosis pero demasiado ansiosos por someterse a una cirugía mientras están bajo sedación hipnótica se someterán a una cirugía con anestesia general pero tendrán una sesión preoperatoria de relajación hipnótica utilizando tecnología de realidad virtual.
Procedimiento: Anestesia general con sesión preoperatoria de hipnosis
Los pacientes serán operados con anestesia general pero tendrán una sesión preoperatoria de relajación hipnótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de estancia en el hospital postoperatorio entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 8 y cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía
El objetivo del estudio es comparar el período de recuperación de la hospitalización y los diferentes efectos secundarios (dolor, ansiedad, fatiga y consumo de analgésicos) durante el período postoperatorio (día 0, 1, 8- y en cada visita de seguimiento) entre un grupo de pacientes con sedación convencional, un grupo usando hipnosis como sedación durante la cirugía y un tercer grupo usando hipnosis como método de relajación y preparación pero disfrutando de una sedación clásica para su cirugía
Día 0, 1, 8 y cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía
Comparación de los parámetros inflamatorios medidos en los días 0, 1 y 8: PCR (proteína c reactiva) y NLR (proporción de neutrófilos a linfocitos)
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 8
Examen de sangre realizado
Día 0, 1, 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de subestudio de inmunoglobulinas salivales y endocannabinoides entre 50 pacientes (25 bajo anestesia general y 25 bajo sedación hipnótica)
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas los días 0, 1 y 8 para endocannabinoides y muestras salivales recolectadas los días 0 y 8
Muestras sanguíneas y salivales para observar si la hipnosis modifica los parámetros salivales y el sistema endocannabinoide
Muestras recolectadas los días 0, 1 y 8 para endocannabinoides y muestras salivales recolectadas los días 0 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/08JUL/311

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia de mama

Ensayos clínicos sobre Anestesia general

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir