Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional y una vacuna basada en el serotipo 26 de adenovirus que codifica la proteína F de prefusión del virus respiratorio sincitial (Ad26.RSV.preF), con y sin administración conjunta, en adultos de 60 años Años y mayores en salud estable

Criterios de inclusión:

• Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio, está dispuesto a participar en el estudio y asistir a todas las visitas programadas, y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio. procedimientos y adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo

• Antes de la aleatorización, una mujer debe ser:

  1. Posmenopáusica (un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) y
  2. No tener la intención de concebir por ningún método.
• A juicio clínico del investigador, el participante debe tener una salud buena o estable, y no estar en riesgo de sufrir complicaciones graves por la influenza. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas/signos estén controlados médicamente. Si están tomando medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 12 semanas (o solo se han realizado pequeños cambios clínicamente no significativos a juicio del investigador principal) antes de la vacunación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio. Los participantes se incluirán en función del examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado el día 1
• Desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la segunda dosis de la vacuna del estudio, el participante acepta no donar sangre.
• El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene una enfermedad aguda (esto no incluye enfermedades menores como diarrea) o temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (ºC) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio; se permite la inscripción en una fecha posterior
• El participante tiene un trastorno crónico grave, que incluye enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, necesidad de oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable, enfermedad de Alzheimer o tiene cualquier afección por la cual, en la opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometería el bienestar) o podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
• El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• El participante ha tenido una cirugía mayor (según el criterio del investigador), dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio
• El participante tiene una infección crónica activa por hepatitis B o hepatitis C, documentada por el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra la hepatitis C, respectivamente.