En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sæsonbestemt influenzavaccine og en adenovirus serotype 26-baseret vaccine, der koder for respiratorisk syncytialvirus præfusions-F-protein (Ad26.RSV.preF), med og uden samtidig administration, hos voksne på 60 år år og ældre i stabilt helbred

Inklusionskriterier:

• Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen, er villig til at deltage i undersøgelsen og deltage i alle planlagte besøg og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelser. procedurer og overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

• Før randomisering skal en kvinde være:

  1. Postmenopausal (en postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) og
  2. Har ikke til hensigt at blive gravid på nogen måde
• Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren enten være i godt eller stabilt helbred og ikke have risiko for alvorlige komplikationer fra influenza. Deltagerne kan have underliggende sygdomme som hypertension, type 2-diabetes, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer/tegn er medicinsk kontrolleret. Hvis de er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger (eller kun små, klinisk ikke-signifikante ændringer er foretaget efter hovedforskerens vurdering) forud for vaccination og forventes at forblive stabil i undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført på dag 1
• Fra tidspunktet for den første vaccination til 3 måneder efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen, accepterer deltageren ikke at donere blod
• Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (ºC) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesvaccinen; tilmelding på et senere tidspunkt er tilladt
• Deltageren har en alvorlig kronisk lidelse, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens, behov for supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom, Alzheimers sygdom eller har en hvilken som helst tilstand, som i efter investigatorens mening vil deltagelse ikke være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller det kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
• Deltageren har tidligere haft malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
• Deltageren har fået foretaget en større operation (ifølge investigatorens vurdering), inden for 4 uger før dosering, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den endelige dosis af studievaccine
• Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof