Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kausi-influenssarokotteen ja 60-vuotiaiden aikuisten kausi-influenssarokotteen ja adenoviruksen serotyyppi 26 -pohjaisen rokotteen, joka koodaa hengitysteiden syntiaaliviruksen esifuusio-F-proteiinia (Ad26.RSV.preF), turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Vuodet ja vanhemmat vakaassa kunnossa

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus kausi-influenssarokotteen ja Ad26.RSV.preF:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, yhteisannostelulla ja ilman sitä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vakaan terveydentilalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että adenoviruksen serotyyppiin 26 perustuvan rokotteen, joka koodaa respiratorisen synsyyttiviruksen esifuusio-F-proteiinia (Ad26.RSV.preF) ja kausi-influenssarokotteen samanaikaisen annon ei-inferioriteettiä. Pelkästään kausi-influenssarokote humoraalisena immuunivasteena ilmaistuna hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereiden geometrisina keskiarvoina (GMT) kaikkia neljää influenssarokotekantaa vastaan ​​28 päivää influenssarokotteen annon jälkeen, ja arvioida rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä. kerta-annos 1*10^11 viruspartikkelia (vp) Ad26.RSV.preF:ää, annetaan lihaksensisäisesti vähintään 60-vuotiaille osallistujille erikseen tai samanaikaisesti kausi-influenssarokotteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt, on halukas osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkea tutkimusta. menettelytapoja ja noudattaa tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

  • Ennen satunnaistamista naisen tulee olla:

    1. Postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja
    2. Ei aio tulla raskaaksi millään tavalla
  • Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan tulee olla joko hyvässä tai vakaassa kunnossa, eikä hänellä ole riskiä saada vakavia influenssakomplikaatioita. Osallistujilla voi olla perussairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa/merkit ovat lääketieteellisesti hallinnassa. Jos he saavat lääkitystä sairauteen, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa (tai vain pieniä, kliinisesti ei-merkittäviä muutoksia on tehty päätutkijan arvion mukaan) ennen rokotusta ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen kesto. Osallistujat otetaan mukaan ensimmäisenä päivänä suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
  • Ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluessa toisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen osallistuja suostuu olemaan luovuttamatta verta
  • Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia) tai lämpötila on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta (ºC) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta; ilmoittautuminen myöhempänä ajankohtana on sallittu
  • Osallistujalla on vakava krooninen sairaus, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lisähapentarve, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus, Alzheimerin tauti tai jokin sairaus, johon tutkijan mielipiteen mukaan osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai se voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) 4 viikon sisällä ennen annostelua, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 6 kuukauden sisällä lopullisesta leikkauksesta. tutkimusrokotteen annos
  • Osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on dokumentoitu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä ja hepatiitti C -vasta-aineella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ad26.rsv.pref plus flarix ja sitten plasebo: ryhmä 1
Osallistujat saavat adenoviruksen serotyyppi 26 -pohjaisen rokotteen koodauksen 1*10^11 virushiukkasten (VP) lihaksen injektiota hengityssyncyytiaaliviruksen prefuusio F-proteiiniin (AD26.RSV.PREF) yhdellä ARM: lla, joka on annettu samaan aikaan Kaupallisesti saatavana kausiluonteisena influenssarokotteena (flarix) toisessa käsivarressa päivänä 1 ja lumelääkkeen lihaksensisäinen injektio päivänä 29.
Biologinen: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF annetaan lihaksensisäisenä injektiona annoksena 1*10^11 vp.
Muut nimet:
  • JNJ-64400141
Biologinen: Fluarix
Fluarix annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: Plasebo
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona steriiliä 0,9-prosenttista (%) suolaliuosta injektiota varten.
Kokeellinen: Plasebo plus flarix ja sitten AD26.RSV.PREF: Ryhmä 2
Osallistujat saavat lihaksensisäistä injektiota lumelääkkeestä, jota annetaan samanaikaisesti kaupallisesti saatavana olevan kausiluonteisen influenssarokotteen (flarix) päivänä 1 ja 1*10^11 VP AD26.rsv.pref päivällä 29. päivänä.
Biologinen: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF annetaan lihaksensisäisenä injektiona annoksena 1*10^11 vp.
Muut nimet:
  • JNJ-64400141
Biologinen: Fluarix
Fluarix annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: Plasebo
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona steriiliä 0,9-prosenttista (%) suolaliuosta injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Humoraaliset immuunivasteet ilmaistuna HI-vasta-ainetiittereiden geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t) kutakin neljästä influenssarokotekannasta (A/Michigan, A/Hongkong, B/Brisbane ja B/Phuket) vastaan. Seeruminäytteistä testattiin HAI-vasta-aineiden esiintyminen influenssarokotekantoja vastaan. HAI-määritys suoritettiin käyttämällä osallistujien seeruminäytteitä.
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Annoksen 1 jälkeinen: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä tilatusta paikallisesta ja systeemisestä haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Näytettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä tilatusta paikallisesta ja systeemisestä haittavaikutuksesta. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset: punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu/arkuus. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, pahoinvointi ja kuume. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 7 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Annoksen 2 jälkeinen: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä paikallisesta ja systeemisestä haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 29 (päivä 36)
Näytettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä tilatusta paikallisesta ja systeemisestä haittavaikutuksesta. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset: punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu/arkuus. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, pahoinvointi ja kuume. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 7 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 29 (päivä 36)
Annoksen 1 jälkeinen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
Näytettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia. Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki AE, joiden osalta osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujapäiväkirjassa. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 28 päivää 1. annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
Annoksen 2 jälkeinen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 29 (päivä 57)
Näytettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 2. Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki AE, joiden osalta osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujapäiväkirjassa. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 28 päivää 2. annoksen jälkeen päivänä 29 (päivä 57)
Annoksen 1 jälkeinen: prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen (päivä 183)
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen (päivä 183)
Annoksen 2 jälkeinen: prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakavia taudinaiheuttajia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kannan neutralointivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (post Ad26.RSV.preF)
Rokotteen aiheuttaman immuunivasteen RSV A2:ta neutraloivat tiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä.
Lähtötilanne ja päivä 29 (post Ad26.RSV.preF)
RSV-fuusioproteiinin (F-proteiinin) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna - Pre-Fusion
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (post Ad26.RSV.preF)
RSV F-proteiinin GMT (ELISA-yksikköä litrassa [EU/L]) esifuusiomuodossa raportoitiin ELISA:lla.
Lähtötilanne ja päivä 29 (post Ad26.RSV.preF)
RSV-fuusioproteiini (F-proteiini) GMT:t ELISA-testillä arvioituna - Post-Fusion
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (post Ad26.RSV.preF)
GMT (EU/L) RSV F-proteiiniksi fuusion jälkeisessä muodossa raportoitiin ELISA:lla.
Lähtötilanne ja päivä 29 (post Ad26.RSV.preF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108403
  • VAC18193RSV2003 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia