Evaluación Clínica de Restauraciones de Composite Bulk Fill Asociadas al Sistema Adhesivo Universal (FBFSBU)
Evaluación Clínica de Restauraciones con Filtek Bulk Fill, Asociado a Single Bond Universal, con Diferentes Estrategias Adhesivas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 4 lesiones cariosas oclusales o proximo-oclusales, o restauraciones antiguas que necesitan ser cambiadas, en diferentes dientes. Esas lesiones deben tener más de 2 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con enfermedad periodontal; con sangrado gingival; Uso de antiinflamatorios en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VER y restauración incremental
50 dientes recibirán restauraciones usando SEE Strategy y Incremental Restoration
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Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes.
Este ácido se eliminará con agua, se secará al aire la cavidad y luego se cepillará el adhesivo durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con Light Emission Diode ( Luz LED.
Luego, se utilizará el composite Filtek Z350XT en incrementos de no más de 2 mm, utilizando la técnica de restauración incremental, y cada incremento será fotoactivado durante 40 segundos.
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Experimental: VER y restauración masiva
50 dientes recibirán restauraciones usando SEE Strategy y Bulk Fill Restoration
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Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes.
Este ácido se eliminará con agua, se secará al aire la cavidad y luego se cepillará el adhesivo durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con Light Emission Diode ( Luz LED.
Luego, se utilizará el composite Filtek Bulk Fill en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración masiva, y se fotoactivará durante 40 segundos.
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Experimental: SET y restauración incremental
50 dientes recibirán restauraciones utilizando la estrategia SET y la restauración incremental
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sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado.
El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED).
Luego, se utilizará el composite Filtek Z350XT en incrementos de no más de 2 mm, utilizando la técnica de restauración incremental, y cada incremento será fotoactivado durante 40 segundos.
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Experimental: SET y restauración masiva
50 dientes recibirán restauraciones usando SET Strategy y Bulk Fill Restoration
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sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado.
El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED).
Luego, se utilizará el composite Filtek Bulk Fill en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración masiva, y se fotoactivará durante 40 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de restauración
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de pérdidas de restauraciones dentales en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones remanentes en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pigmentación marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con pigmentación marginal en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de manchado restauraciones en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con hipersensibilidad dentinaria en el período de cinco años, verificado por examen clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con hipersensibilidad dentinaria en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Caries Secundaria
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con caries secundaria en el período de cinco años, verificado por examen radiográfico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con caries secundaria en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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