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Evaluación Clínica de Restauraciones de Composite Bulk Fill Asociadas al Sistema Adhesivo Universal (FBFSBU)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense

Evaluación Clínica de Restauraciones con Filtek Bulk Fill, Asociado a Single Bond Universal, con Diferentes Estrategias Adhesivas

Ensayo clínico de tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con cuatro grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación al utilizar un sistema Adhesivo Universal, Single Bond Universal (3M ESPE, EE. UU.), en modo de aplicación de autograbado, con o sin grabado de esmalte, asociado a un composite Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), o a un composite convencional de nanorrelleno (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos. Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento. 50 pacientes inscritos recibirán 200 restauraciones dentales Clase I o Clase II, realizadas de cuatro formas diferentes, una de cada grupo experimental, utilizando el mismo sistema adhesivo universal de autograbado, con dos estrategias de aplicación, debajo de las restauraciones que utilizarán dos composites diferentes , un composite de relleno en bloque, utilizado en la estrategia a granel, o un composite de nanorrelleno, utilizado en la estrategia incremental tradicional. Las lesiones oclusales o proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo seleccionado en 2 protocolos diferentes separados por grupos. Autograbado grupal y relleno a granel (SETB), grabado grupal selectivo de esmalte y relleno masivo (SEEB), autograbado grupal y Filtek Z350XT (SETI) y grabado grupal selectivo de esmalte y Filtek Z350XT (SEEI). El tiempo total utilizado en las restauraciones será evaluarse durante las restauraciones. La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana. Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para la evaluación del dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntajes. Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con cuatro grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación al utilizar un sistema Adhesivo Universal, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), en autograbado. modo de aplicación, con o sin grabado del esmalte, asociado a un composite Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, EE. UU.), o a un composite convencional de nanorelleno (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos. Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento. Los 50 pacientes inscritos recibirán 200 restauraciones dentales de Clase I o Clase II, realizadas de cuatro formas diferentes, una de cada grupo experimental, usando el mismo sistema adhesivo universal de autograbado, con dos estrategias de aplicación, debajo de las restauraciones que usarán dos diferentes composites, un composite de relleno en bloque, utilizado en la estrategia a granel, o un composite de nanorrelleno, utilizado en la estrategia incremental tradicional. Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 4 lesión cariosa en cara oclusal o proximo-oclusal en dientes posteriores o restauraciones viejas en las mismas caras, con problemas, que necesitan ser cambiadas. Esas lesiones deben tener más de 2 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal. En primer lugar, el paciente será anestesiado localmente con solución de Mepivacaína al 3%, seguido de profilaxis con polvo de piedra pómez y agua. Todas las cavidades se lavarán y secarán después de estos procedimientos para una selección óptima del color, utilizando una escala de colores. Luego, se llevará a cabo el aislamiento del dique de goma de los dientes a restaurar. Las lesiones oclusales o proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo seleccionado en 2 protocolos diferentes separados por grupos. Autograbado Grupal y Bulk Fill (SETB): sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED). Luego, se utilizará el composite Filtek Bulk Fill en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración en bloque, y se fotoactivará durante 40 segundos; Grupo Grabado Selectivo de esmalte y Bulk Fill (SEEB): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire y luego se aplicará el adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, como se describe en el grupo SETB. También se realizarán restauraciones como se describe en el grupo SETB; Autograbado en grupo y Filtek Z350XT (SETI): sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED). Luego, se utilizará el composite Filtek Z350XT en incrementos de no más de 2 mm, utilizando la técnica de restauración incremental, y cada incremento será fotoactivado durante 40 segundos; Grupo Grabado selectivo de esmalte y Filtek Z350XT (SEEI): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire y posteriormente se aplicará el adhesivo según las instrucciones del fabricante, tal y como se describe en el grupo SETI. También se realizarán restauraciones como se describe en el grupo SETI. El tiempo total utilizado en las restauraciones se evaluará durante las restauraciones. La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana. Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para la evaluación del dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntajes. Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 4 lesiones cariosas oclusales o proximo-oclusales, o restauraciones antiguas que necesitan ser cambiadas, en diferentes dientes. Esas lesiones deben tener más de 2 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios con enfermedad periodontal; con sangrado gingival; Uso de antiinflamatorios en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VER y restauración incremental
50 dientes recibirán restauraciones usando SEE Strategy y Incremental Restoration
Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará al aire la cavidad y luego se cepillará el adhesivo durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con Light Emission Diode ( Luz LED. Luego, se utilizará el composite Filtek Z350XT en incrementos de no más de 2 mm, utilizando la técnica de restauración incremental, y cada incremento será fotoactivado durante 40 segundos.
Experimental: VER y restauración masiva
50 dientes recibirán restauraciones usando SEE Strategy y Bulk Fill Restoration
Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará al aire la cavidad y luego se cepillará el adhesivo durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con Light Emission Diode ( Luz LED. Luego, se utilizará el composite Filtek Bulk Fill en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración masiva, y se fotoactivará durante 40 segundos.
Experimental: SET y restauración incremental
50 dientes recibirán restauraciones utilizando la estrategia SET y la restauración incremental
sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED). Luego, se utilizará el composite Filtek Z350XT en incrementos de no más de 2 mm, utilizando la técnica de restauración incremental, y cada incremento será fotoactivado durante 40 segundos.
Experimental: SET y restauración masiva
50 dientes recibirán restauraciones usando SET Strategy y Bulk Fill Restoration
sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED). Luego, se utilizará el composite Filtek Bulk Fill en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración masiva, y se fotoactivará durante 40 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de restauración
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de pérdidas de restauraciones dentales en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones remanentes en los diferentes grupos.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pigmentación marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con pigmentación marginal en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de manchado restauraciones en los diferentes grupos.
Cinco años
Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con hipersensibilidad dentinaria en el período de cinco años, verificado por examen clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con hipersensibilidad dentinaria en los diferentes grupos.
Cinco años
Caries Secundaria
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con caries secundaria en el período de cinco años, verificado por examen radiográfico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con caries secundaria en los diferentes grupos.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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