- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03343184
Evaluación Clínica de Restauraciones de Composite Bulk Fill Asociadas al Sistema Adhesivo Universal (FBFSBU)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
Evaluación Clínica de Restauraciones con Filtek Bulk Fill, Asociado a Single Bond Universal, con Diferentes Estrategias Adhesivas
Ensayo clínico de tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con cuatro grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación al utilizar un sistema Adhesivo Universal, Single Bond Universal (3M ESPE, EE. UU.), en modo de aplicación de autograbado, con o sin grabado de esmalte, asociado a un composite Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA), o a un composite convencional de nanorrelleno (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos.
Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento.
50 pacientes inscritos recibirán 200 restauraciones dentales Clase I o Clase II, realizadas de cuatro formas diferentes, una de cada grupo experimental, utilizando el mismo sistema adhesivo universal de autograbado, con dos estrategias de aplicación, debajo de las restauraciones que utilizarán dos composites diferentes , un composite de relleno en bloque, utilizado en la estrategia a granel, o un composite de nanorrelleno, utilizado en la estrategia incremental tradicional.
Las lesiones oclusales o proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo seleccionado en 2 protocolos diferentes separados por grupos.
Autograbado grupal y relleno a granel (SETB), grabado grupal selectivo de esmalte y relleno masivo (SEEB), autograbado grupal y Filtek Z350XT (SETI) y grabado grupal selectivo de esmalte y Filtek Z350XT (SEEI). El tiempo total utilizado en las restauraciones será evaluarse durante las restauraciones.
La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana.
Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para la evaluación del dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntajes.
Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con cuatro grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación al utilizar un sistema Adhesivo Universal, Single Bond Universal (3M ESPE, USA), en autograbado. modo de aplicación, con o sin grabado del esmalte, asociado a un composite Bulk Fill (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, EE. UU.), o a un composite convencional de nanorelleno (Filtek Z350 XT, 3M ESPE).
Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos.
Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento.
Los 50 pacientes inscritos recibirán 200 restauraciones dentales de Clase I o Clase II, realizadas de cuatro formas diferentes, una de cada grupo experimental, usando el mismo sistema adhesivo universal de autograbado, con dos estrategias de aplicación, debajo de las restauraciones que usarán dos diferentes composites, un composite de relleno en bloque, utilizado en la estrategia a granel, o un composite de nanorrelleno, utilizado en la estrategia incremental tradicional.
Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 4 lesión cariosa en cara oclusal o proximo-oclusal en dientes posteriores o restauraciones viejas en las mismas caras, con problemas, que necesitan ser cambiadas.
Esas lesiones deben tener más de 2 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte.
Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.
En primer lugar, el paciente será anestesiado localmente con solución de Mepivacaína al 3%, seguido de profilaxis con polvo de piedra pómez y agua.
Todas las cavidades se lavarán y secarán después de estos procedimientos para una selección óptima del color, utilizando una escala de colores.
Luego, se llevará a cabo el aislamiento del dique de goma de los dientes a restaurar.
Las lesiones oclusales o proximo-oclusales recibirán el sistema adhesivo seleccionado en 2 protocolos diferentes separados por grupos.
Autograbado Grupal y Bulk Fill (SETB): sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado.
El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED).
Luego, se utilizará el composite Filtek Bulk Fill en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración en bloque, y se fotoactivará durante 40 segundos; Grupo Grabado Selectivo de esmalte y Bulk Fill (SEEB): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes.
Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire y luego se aplicará el adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, como se describe en el grupo SETB.
También se realizarán restauraciones como se describe en el grupo SETB; Autograbado en grupo y Filtek Z350XT (SETI): sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado.
El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED).
Luego, se utilizará el composite Filtek Z350XT en incrementos de no más de 2 mm, utilizando la técnica de restauración incremental, y cada incremento será fotoactivado durante 40 segundos;
Grupo Grabado selectivo de esmalte y Filtek Z350XT (SEEI): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes.
Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire y posteriormente se aplicará el adhesivo según las instrucciones del fabricante, tal y como se describe en el grupo SETI.
También se realizarán restauraciones como se describe en el grupo SETI.
El tiempo total utilizado en las restauraciones se evaluará durante las restauraciones.
La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana.
Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para la evaluación del dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntajes.
Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 4 lesiones cariosas oclusales o proximo-oclusales, o restauraciones antiguas que necesitan ser cambiadas, en diferentes dientes. Esas lesiones deben tener más de 2 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con enfermedad periodontal; con sangrado gingival; Uso de antiinflamatorios en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VER y restauración incremental
50 dientes recibirán restauraciones usando SEE Strategy y Incremental Restoration
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Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes.
Este ácido se eliminará con agua, se secará al aire la cavidad y luego se cepillará el adhesivo durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con Light Emission Diode ( Luz LED.
Luego, se utilizará el composite Filtek Z350XT en incrementos de no más de 2 mm, utilizando la técnica de restauración incremental, y cada incremento será fotoactivado durante 40 segundos.
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Experimental: VER y restauración masiva
50 dientes recibirán restauraciones usando SEE Strategy y Bulk Fill Restoration
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Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes.
Este ácido se eliminará con agua, se secará al aire la cavidad y luego se cepillará el adhesivo durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con Light Emission Diode ( Luz LED.
Luego, se utilizará el composite Filtek Bulk Fill en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración masiva, y se fotoactivará durante 40 segundos.
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Experimental: SET y restauración incremental
50 dientes recibirán restauraciones utilizando la estrategia SET y la restauración incremental
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sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado.
El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED).
Luego, se utilizará el composite Filtek Z350XT en incrementos de no más de 2 mm, utilizando la técnica de restauración incremental, y cada incremento será fotoactivado durante 40 segundos.
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Experimental: SET y restauración masiva
50 dientes recibirán restauraciones usando SET Strategy y Bulk Fill Restoration
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sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado.
El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED).
Luego, se utilizará el composite Filtek Bulk Fill en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración masiva, y se fotoactivará durante 40 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de restauración
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de pérdidas de restauraciones dentales en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones remanentes en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pigmentación marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con pigmentación marginal en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de manchado restauraciones en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con hipersensibilidad dentinaria en el período de cinco años, verificado por examen clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con hipersensibilidad dentinaria en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Caries Secundaria
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con caries secundaria en el período de cinco años, verificado por examen radiográfico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con caries secundaria en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFFNFBULKANDUNIVERSAL2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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