Durabilidad del uso de guantes dobles con guantes quirúrgicos Biogel® cuando los usan médicos/cirujanos (InDure)
InDure: una investigación clínica que compara la durabilidad en uso del doble enguantado con guantes quirúrgicos Biogel® con tres comparadores
Se eligió un diseño de estudio prospectivo de etiqueta abierta porque proporcionará los datos más precisos sobre la eficacia de cuatro marcas similares disponibles comercialmente de NRL (látex de caucho natural) y guantes quirúrgicos de látex sintético cuando se usan para cirugías en un entorno clínico. El criterio principal de valoración será la tasa general de fracaso de los guantes quirúrgicos estériles Biogel® (dispositivo) en comparación con los guantes quirúrgicos de las marcas Ansell, Medline y Cardinal. Los criterios de valoración secundarios son las tasas de perforación del guante interno, la tasa de fallas del guante externo, la frecuencia de detección de perforaciones del guante externo por parte del usuario del guante cuando usa guantes dobles, la proporción de perforaciones detectadas del guante externo en comparación con el guante interno y para determinar la frecuencia de perforación del guante interno. detección por parte del usuario del guante.
La investigación clínica tendrá poder estadístico para probar la hipótesis de que la tasa de fracaso de los guantes interiores quirúrgicos estériles Biogel® es diferente de la de los tres comparadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica de riesgo no significativo, cruzada, comparativa, prospectiva, de cinco brazos y de etiqueta abierta en la que se evaluará la tasa de perforación de guantes quirúrgicos de cuatro fabricantes diferentes en forma de doble guante. A los médicos del estudio que estarán directamente en el campo estéril, con un alcance de trabajo de procedimiento quirúrgico similar, se les pedirá que usen guantes de los cuatro fabricantes de guantes quirúrgicos: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline y Cardinal, mientras realizan esos procedimientos quirúrgicos. Los tipos de procedimientos en los que se utilizarán los guantes de estudio son la artroplastia y el implante de articulaciones protésicas (es decir, ortopédica), cirugía traumatológica, neurocirugía, cirugía colorrectal y cardiotorácica.
Se evaluará la tasa de perforación y el fallo general de todos los guantes que se están evaluando en cada fase sobre la base de respuestas binomiales (S/N) analizando cinco puntos temporales:
- antes de ponerse el guante (después de sacarlo del paquete, antes de ponerse)
- falla del guante durante la colocación (ponerse los guantes)
- falla intraoperatoria observada del guante
- fallo del guante durante la retirada (retirada del guante)
- post-procedimiento: perforación del guante y falla determinada usando una prueba de fuga de agua estandarizada
No se evaluarán datos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los médicos del estudio, es decir, los usuarios de guantes del estudio, deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en la investigación:
- Debe ser un médico certificado y con licencia o un clínico en formación bajo supervisión en servicios de cirugía especializada en ortopedia, neurocirugía, cardiotorácica, colorrectal o traumatológica o estar trabajando en otras funciones de apoyo de quirófano;
- Participar directamente en el trabajo del procedimiento quirúrgico dentro del campo estéril;
- Esté dispuesto a usar un guante interior de la mitad del tamaño más grande si lo recomienda el fabricante.
- Realice uno de los cinco grupos de procedimientos objetivo que está programado para durar un mínimo de 1 hora;
- Ser un empleado actual o miembro activo del personal médico con privilegios en la institución que realiza la investigación clínica;
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en la encuesta escrita de usuarios y otras tareas asociadas con la investigación clínica y la evaluación de los guantes quirúrgicos;
- Estar dispuesto y ser capaz de leer, comprender y firmar la información del participante y el formulario de consentimiento antes del inicio de la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
Todos los posibles participantes del estudio que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en la investigación:
- Ha tenido o actualmente tiene afecciones dermatológicas o médicas que pueden impedir la técnica adecuada de lavado y el uso de los guantes quirúrgicos estériles del estudio durante la participación en el procedimiento o el período de tiempo en que se llevará a cabo la investigación;
- Usar anillos, pulseras u otras joyas que no se puedan quitar durante la evaluación del guante;
- Capacitación incompleta o ausente sobre el plan de investigación clínica actual y las responsabilidades de participación en el estudio; y
- Es un empleado o miembro del personal del Patrocinador, CRO o cualquier otro fabricante de guantes; o es familiar inmediato de un empleado del Patrocinador, CRO o cualquier otro fabricante de guantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Marca 1
Guantes quirúrgicos estériles Se combinaron dos brazos de la Marca 1 para permitir la comparación del total de todos los guantes de comparación.
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Guantes quirúrgicos estériles utilizados durante procedimientos quirúrgicos.
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Comparador activo: Marca 2
guantes quirurgicos esteriles
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Guantes quirúrgicos estériles utilizados durante procedimientos quirúrgicos.
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Comparador activo: Marca 3
guantes quirurgicos esteriles
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Guantes quirúrgicos estériles utilizados durante procedimientos quirúrgicos.
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Comparador activo: Marca 4
guantes sergicos esteriles
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Guantes quirúrgicos estériles utilizados durante procedimientos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallos de los guantes inferiores en comparación con todos los competidores
Periodo de tiempo: Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
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Determinar y comparar la tasa de fallas del látex de caucho natural (NRL) Biogel® y la variedad de guantes internos de estudio de látex sintético con todos los competidores combinados sin Biogel.
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Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
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Tasa de fracaso del guante interior en comparación con cada uno de los tres comparadores
Periodo de tiempo: Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
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Determinar y comparar la tasa de fallas del látex de caucho natural Biogel® (NRL) y la variedad de guantes internos de estudio de látex sintético con cada uno de los tres comparadores.
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Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de perforación debajo del guante en comparación con cada uno de los tres comparadores por separado y combinados como no Biogel.
Periodo de tiempo: Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
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Determinar y comparar la tasa de perforación del surtido de guantes interiores de estudio de látex sintético y Biogel® NRL con la de los tres comparadores por separado y combinados como no Biogel.
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Procedimientos que están programados para durar un mínimo de una (1) hora de duración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Investigador principal: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- InDure_G016-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .