- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344471
Factores asociados al trastorno de estrés postraumático en pacientes con posparto pretérmino (PTSD-preterm)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PTSD: Trastorno de Estrés Postraumático. Este síndrome se puede encontrar en personas después de haber experimentado un evento traumático. La literatura ha demostrado que el parto prematuro puede conducir al desarrollo de PTSD en las madres. El TEPT se caracteriza por síntomas como:
- Volver a experimentar el trauma a través de intrusivos recuerdos angustiosos del evento, flashbacks y pesadillas.
- Entumecimiento emocional y evitación de lugares, personas y actividades que recuerdan el trauma.
- Aumento de la excitación, como dificultad para dormir y concentrarse, sentirse nervioso y irritarse y enojarse fácilmente.
Cada año en Francia, entre 50.000 y 60.000 niños nacen prematuramente (< 37 semanas de amenorrea). La literatura ha demostrado que los partos prematuros están asociados con el desarrollo de PTSD (trastorno de estrés postraumático) en las madres. Alrededor de ¼ de las mujeres sufren de PTSD después de dar a luz prematuramente. Además, los estudios destacaron las consecuencias de un PTSD en la relación niño-madre. Más allá de la importancia de la detección temprana, podría ser importante predecir los factores que hacen que las mujeres sean más propensas a desarrollar un TEPT. Este estudio se centrará en los factores personales (5 dimensiones de la personalidad). Nuestra hipótesis es que los rasgos de personalidad están asociados con la probabilidad de desarrollar un TEPT después de un parto prematuro. ) Para probar nuestra hipótesis, tendremos dos grupos: (1) mujeres que dieron a luz prematuramente y desarrollaron TEPT y (2) mujeres que dieron a luz prematuramente y no desarrollaron TEPT. Las madres serán reclutadas en el hospital de Reims un mes después del parto. Si acepta participar en el estudio, se programará una cita presencial de 1 hora. Durante esta cita, las mujeres de ambos grupos tomarán un cuestionario de PTSD (el PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) así como una prueba de personalidad (el NEO-FFI, ver medidas de resultado) para evaluar 5 dimensiones de su personalidad (Neuroticismo, Extraversión, Apertura , amabilidad y escrupulosidad). También se recopilarán datos individuales como la edad de la madre, el peso del bebé al nacer, la gravedad de la prematuridad.
Se realizarán análisis estadísticos para analizar nuestros resultados. Se utilizará la t de Student para comparar los factores asociados al TEPT entre ambos grupos. También se utilizarán pruebas de correlación (como Bravais-Pearson) para resaltar los vínculos entre las dimensiones de la personalidad y la probabilidad de desarrollar un TEPT después de un parto prematuro.
Nota: Si bien no está prevista ninguna intervención en esta investigación, toda mujer que obtenga una puntuación positiva en el PPQ será dirigida a la psicóloga del servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres que han dado a luz prematuramente (<33 semanas de amenorrea)
- madres que hablan francés con fluidez
- madres que aceptaron participar en el estudio
- madres inscritas en el programa nacional de seguro de salud
- madres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- madres con trastornos psicóticos agudos o crónicos,
- madres con abuso o dependencia de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: mujeres con TEPT después de un parto prematuro
|
Cuestionarios específicos (Cuestionario de TEPT Perinatal que evalúa el Trastorno de Estrés Postraumático) y (NEO-FFI que evalúa la personalidad)
|
|
Otro: mujeres sin TEPT después de un parto prematuro
|
Cuestionarios específicos (Cuestionario de TEPT Perinatal que evalúa el Trastorno de Estrés Postraumático) y (NEO-FFI que evalúa la personalidad)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PPQ (Cuestionario de TEPT perinatal)
Periodo de tiempo: Día 0
|
El PPQ se usa ampliamente para evaluar los síntomas del PTSD después del parto prematuro.
|
Día 0
|
|
NEO-FFI
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuestionario autoadministrado utilizado para medir 5 dimensiones de la personalidad (Neuroticismo, Extraversión, Apertura, Amabilidad y Conciencia)
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO17133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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