El ensayo BEAR III para la restauración del LCA (ligamento cruzado anterior) mejorado con un puente
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Miach Orthopaedics
Un ensayo clínico de cohorte prospectivo que evalúa la edad como un factor de riesgo para los malos resultados de la restauración del LCA mejorada con puente (BEAR)
Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) es un nuevo procedimiento que se está desarrollando para tratar a pacientes con lesiones de LCA.
En el procedimiento BEAR, se coloca un implante entre los extremos desgarrados del LCA y se agrega la propia sangre del paciente al implante para estimular la cicatrización del ligamento.
Proponemos el estudio actual para determinar si los pacientes mayores obtienen mejores resultados que los pacientes más jóvenes (o viceversa) con este procedimiento.
Este es un estudio de cohorte diseñado para determinar si la edad es un factor de riesgo para un peor resultado después de una reparación del LCA con puente (BEAR), según lo definido por una diferencia de 11,5 puntos en la puntuación de la evaluación subjetiva u objetiva de la rodilla del IKDC dos años después de la cirugía.
Los objetivos adicionales son determinar el efecto de la edad en los resultados de seguridad, incluida la infección, el rechazo del injerto y la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BEAR III es un estudio de cohorte diseñado para determinar si la edad es un factor de riesgo para un peor resultado después de una restauración del LCA con puente (BEAR), según lo definido por una diferencia de 11,5 puntos en la puntuación de la evaluación subjetiva u objetiva de la rodilla del IKDC a los dos años. después de cirugía.
Los objetivos adicionales son determinar el efecto de la edad en los resultados de seguridad, incluida la infección, el rechazo del injerto y la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Health
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Cynthia Chrostek
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Desgarro del LCA, dentro de los 50 días posteriores a la lesión, al menos el 5 % del LCA adherido a la tibia.
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Criterios de exclusión: cirugía previa en la rodilla afectada, antecedentes de infección de rodilla, consumo de tabaco, uso de corticosteroides, quimioterapia, alergia a productos bovinos o gelatina, antecedentes de anafilaxia, IMC superior a 35, artrosis moderada.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restauración de LCA mejorada con puente (BEAR)
La técnica BEAR consiste en colocar quirúrgicamente un implante absorbible (el implante BEAR) entre los extremos desgarrados del LCA, proporcionando un andamiaje para que los extremos del ligamento crezcan
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En el procedimiento BEAR, se realiza una cirugía para coser el LCA y se coloca un andamio entre los extremos desgarrados en el momento de la reparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) (Encuesta)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de hasta dos años
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Esta es una encuesta que completan los pacientes sobre cómo se siente y funciona su rodilla.
El rango es de 0 a 100, donde 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
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Puntos de tiempo de hasta dos años
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Puntuación objetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) (examen físico)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de hasta dos años.
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Este es un examen realizado de la rodilla.
Las puntuaciones son una de cuatro medidas: A (Normal), B (Casi normal), C (Anormal) y D (Muy anormal).
A es el mejor resultado y D es el peor.
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Puntos de tiempo de hasta dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de hasta dos años
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Esta es una encuesta con 5 subescalas (Dolor, Síntomas, Función en la Vida Diaria, Función en el Deporte y la Recreación, y Calidad de Vida Relacionada con la Rodilla).
El rango de cada subescala es de 0 a 100, donde 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
Las subescalas se reportan individualmente y no combinadas.
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Puntos de tiempo de hasta dos años
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Fallo de reparación
Periodo de tiempo: Dos años
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El número de veces que los pacientes desarrollan estabilidad de rodilla recurrente y requieren otra cirugía de LCA.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de abril de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEAR III Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Miach OrthopaedicsActivo, no reclutandoDesgarro del ligamento cruzado anteriorEstados Unidos