Eficacia y mecanismo de la acupuntura para la ciática crónica usando fMRI
17 de abril de 2018 actualizado por: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Eficacia y mecanismo de la acupuntura en pacientes con ciática crónica utilizando fMRI: un ensayo clínico aleatorizado, evaluador del paciente ciego y controlado de forma simulada
Esta investigación está planificada para construir una base sobre la eficacia y el mecanismo de la acupuntura sobre el dolor y el trastorno emocional en pacientes con ciática crónica mediante resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica para evaluar el efecto de la acupuntura para la ciática crónica sobre el dolor y los trastornos emocionales se procesará con un diseño de estudio aleatorizado, cegado por el evaluador del paciente y controlado con acupuntura simulada.
Sesenta y ocho sujetos serían recogidos y divididos en dos grupos (experimental y placebo, 34 sujetos cada uno).
El grupo experimental se someterá a un tratamiento de acupuntura real (acupuntura manual + electroacupuntura) y el grupo placebo se someterá a un tratamiento de acupuntura simulada (acupuntura sin penetración en la piel + electroacupuntura sin estimulación eléctrica) dos veces por semana, durante 4 semanas.
El efecto sobre los parámetros relacionados con el dolor y el trastorno emocional se evaluará a la semana 1 (basal: justo antes del inicio del tratamiento) y 5 (punto final primario: 1 semana después del final del tratamiento).
También se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional para 52 sujetos (experimentales y placebo, 20 entre 34 sujetos cada uno + control normal 12 sujetos) a las 1 y 5 semanas para buscar el mecanismo de la acupuntura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05278
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contacto:
- Koh-Woon Kim
- Número de teléfono: 82-2-440-7581
- Correo electrónico: omdkimkw@khu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 19 años o más y de 70 años o menos
- diagnóstico clínico de ciática crónica (dolor que dura 3 meses o más)
- EVA de 40 mm o más de 100 mm para molestias por ciática
- voluntarios a través de anuncios y anuncios con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cirugía de columna en los últimos 6 meses
- diagnóstico de enfermedades graves específicas que resultan en ciática: tumor maligno, infección espinal, espondilitis inflamatoria
- déficit neurológico progresivo o signos neurológicos severos
- otras enfermedades crónicas que podrían alterar el efecto de los tratamientos y los resultados del estudio: enfermedades cardiovasculares, enfermedades autoinmunes, enfermedades renales, neuropatía diabética, demencia, epilepsia
- inadecuada o insegura para el tratamiento de acupuntura/electroacupuntura: enfermedades hemorrágicas, medicación anticoagulante, diabetes mellitus grave vulnerable a infecciones, enfermedades cardiovasculares graves/marcapasos, materiales metálicos en el interior del cuerpo
- actualmente o podría estar embarazada
- enfermedad mental grave
- participando actualmente otros ensayos clínicos
- experiencia con el tratamiento de acupuntura o electroacupuntura, o tomando medicamentos que podrían afectar los síntomas del dolor, como corticosteroides, narcóticos, AINE o que los investigadores consideraron inadecuados durante la última semana (pero podrían incluirse solo después de pasar por 2 semanas de lavado fuera del período.)
- dificultad para redactar el consentimiento informado
- inadecuado o inseguro para la resonancia magnética: claustrofobia, materiales metálicos en el interior del cuerpo
- otros sujetos inadecuados evaluados por los investigadores del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura real
acupuntura manual + electroacupuntura en puntos de acupuntura, dos veces por semana, durante 4 semanas
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acupuntura manual (0,25 mm
diámetro x 40 mm de longitud, acero inoxidable, Dongbangacupuncture Inc., Corea) (unilateral GB30) + electroacupuntura (0,25 mm de diámetro x 40 mm de longitud, acero inoxidable, Dongbangacupuncture Inc., Corea) (unilateral EX-B2 (L4 y L5), BL25, BL23, BL40, GB34), dos veces por semana, durante 4 semanas, enfoques comunes para el tratamiento de la ciática crónica utilizados por médicos de medicina coreana en Corea hoy
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Comparador falso: Acupuntura simulada
acupuntura simulada (sin penetración en la piel) + electroacupuntura placebo sin estimulación eléctrica en los puntos de acupuntura, dos veces por semana, durante 4 semanas
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acupuntura simulada sin penetración en la piel (0,25 mm
diámetro x 40 mm de longitud, acero inoxidable, Acuprime, Reino Unido) (GB30 unilateral) + electroacupuntura placebo (0,25 mm de diámetro x 40 mm de longitud, acero inoxidable, Dongbangacupuncture Inc., Corea) sin estimulación eléctrica (EX-B2 unilateral, BL25, BL23, BL40 , GB34), dos veces por semana, durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para molestias
Periodo de tiempo: línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas
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cambio en la escala análoga visual para la molestia [rango: 0 (mejor)-100 (peor) mm]
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línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas
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cambio en la escala analógica visual para la intensidad del dolor [rango: 0 (mejor)-100 (peor) mm]
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línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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cambio en la escala funcional: Índice de discapacidad de Oswestry [10 ítems, 0-5 puntos cada uno, total 0 (mejor) -50 (peor) puntos]
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semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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EuroQol 5 dimensiones
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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cambio en la escala de calidad de vida: EuroQol 5-Dimension [5 ítems, 1-3 puntos cada uno, total 5 (mejor) -15 (peor) puntos]
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semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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Cuestionario de estrategia de afrontamiento
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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cambio en la escala de afrontamiento: Cuestionario de estrategia de afrontamiento [8 subescalas, total 48 ítems, 0-6 puntos cada uno, divididos en afrontamiento adaptativo o afrontamiento desadaptativo, ni mejor ni peor]
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semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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cambio en la escala de emociones: Inventario de Depresión de Beck [21 ítems, 1-4 puntos cada uno, total 21 (mejor) -84 (peor) puntos]
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semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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escala de cambio en la emoción: Inventario de ansiedad rasgo-estado [40 ítems, 1-4 puntos cada uno, divididos en ansiedad estado o ansiedad rasgo, ni mejor ni peor]
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semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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nivel de oxigenación sanguínea dependiente en Imagen de Resonancia Magnética, funcional
Periodo de tiempo: semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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cambio en el nivel de oxigenación de la sangre dependiente del estado estacionario y análisis de diseño de bloques relacionados con eventos ejecutados en una imagen de resonancia magnética funcional. cf. diseño de ejecución de exploración de imagen de resonancia magnética funcional: REST (6 min)-TASK1 (5 min)-3D T1 (5 min)-TASK2 (5 min)-DTI (6 min)-TASK3 (6 min). REST: ejecución de exploración en reposo en estado estacionario. TAREA 1/2: diseño de bloques relacionados con eventos, ejecución de exploración del modelo de estimulación del dolor y la emoción. 2 bloques distintos de experimentos de 5 minutos (cada bloque-20 (5*4) estímulos (6 segundos, intervalo entre estímulos: 9 segundos); compuesto por imagen visual (Sistema Internacional de Imagen Afectivo: neutral, negativo), dolor (espalda baja) , mano), imagen más dolor). 3D T1: adquisición de imagen estructural. DTI: imágenes de tensor de difusión. TAREA 3: análisis del modelo de dolor en estado estacionario. Modelo de dolor de extensión de espalda baja. |
semana 1 (antes del tratamiento) y semana 5 (1 semana después del tratamiento, variable principal)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas
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número de participantes con eventos adversos
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línea base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHNMC OH 2017-08-004-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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