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El estudio del delirio postoperatorio y el pronóstico de los pacientes de cirugía cardíaca

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

el efecto del electroencefalograma cuantitativo (qEEG) en la predicción del delirio postoperatorio y el pronóstico de los pacientes de cirugía cardíaca

El delirio es la complicación neurológica más común de los pacientes de cirugía cardiaca y se asocia con mal pronóstico. En los últimos años, el importante papel del electroencefalograma cuantitativo (qEEG) en el control de la función cerebral se está volviendo cada vez más destacado. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del qEEG en la predicción del delirio postoperatorio y el pronóstico de los pacientes de cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liu Wenxue, master
  • Número de teléfono: 15751866806
  • Correo electrónico: diligent_hi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yang Congshan, professor
  • Número de teléfono: 13851462550
  • Correo electrónico: ycs7415@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes de cirugía cardiaca con edad ≥18 años
  2. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad neurológica y psiquiátrica.
  2. Trastorno cognitivo
  3. Historial de ictus en tres años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo delirio
Los pacientes de cirugía cardiaca con delirio reciben el seguimiento del electroencefalograma cuantitativo (qEEG) dentro de 1 hora cuando ingresan en la UCI
Dispositivo: electroencefalograma cuantitativo (qEEG)
los pacientes reciben el monitoreo de electroencefalograma cuantitativo (qEEG) dentro de 1 hora cuando ingresan a la UCI
Grupo sin delirio
Los pacientes de cirugía cardiaca sin delirio reciben el monitoreo electroencefalograma cuantitativo (qEEG) dentro de 1 hora cuando ingresan a la UCI
Dispositivo: electroencefalograma cuantitativo (qEEG)
los pacientes reciben el monitoreo de electroencefalograma cuantitativo (qEEG) dentro de 1 hora cuando ingresan a la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
electroencefalograma integrado de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: 24 horas
la amplitud del electroencefalograma de pacientes de cirugía cardíaca evaluados por electroencefalograma cuantitativo cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
energía de la banda de frecuencia alfa
Periodo de tiempo: 24 horas
el porcentaje de banda de frecuencia alfa de pacientes de cirugía cardíaca evaluados por electroencefalograma cuantitativo cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
energía de banda de frecuencia beta
Periodo de tiempo: 24 horas
el porcentaje de banda de frecuencia beta de pacientes de cirugía cardíaca evaluados por electroencefalograma cuantitativo cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
energía de banda de frecuencia theta
Periodo de tiempo: 24 horas
el porcentaje de banda de frecuencia theta de pacientes de cirugía cardíaca evaluados por electroencefalograma cuantitativo cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
energía de banda de frecuencia delta
Periodo de tiempo: 24 horas
el porcentaje de banda de frecuencia delta de pacientes de cirugía cardíaca evaluados por electroencefalograma cuantitativo cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
variabilidad alfa
Periodo de tiempo: 24 horas
la variabilidad de la banda de frecuencia alfa de pacientes de cirugía cardiaca evaluada por electroencefalograma cuantitativo cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
el nivel de saturación de oxígeno arterial (SaO2) de pacientes de cirugía cardíaca cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
saturación venosa central de oxígeno (ScvO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
el nivel de saturación de oxígeno venoso central (ScvO2) de pacientes de cirugía cardíaca cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
enolasa neuronal específica (NSE)
Periodo de tiempo: 24 horas
el nivel de enolasa neuronal específica (NSE) de pacientes de cirugía cardíaca cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 24 horas
el nivel de interleucina-6 (IL-6) de pacientes de cirugía cardíaca cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
troponina i (TNI)
Periodo de tiempo: 24 horas
el nivel de troponina i (TNI) de pacientes de cirugía cardíaca cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 24 horas
el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) de pacientes de cirugía cardíaca cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP)
Periodo de tiempo: 24 horas
el nivel de péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-pro-BNP) de pacientes de cirugía cardíaca cuando ingresan en la unidad de cuidados intensivos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southeast University, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liu Wenxue, master, Southeast university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017ZDSYLL054-P01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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