Un estudio de extensión de seguimiento para evaluar la persistencia de la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el VPH de GSK Biologicals en mujeres chinas sanas que recibieron tres dosis de la vacuna en el estudio HPV-058
Persistencia de la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el VPH de GSK Biologicals en mujeres chinas sanas del estudio HPV-058
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos/padres del sujeto/representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos menores de la edad legal de consentimiento.
- Sujetos que recibieron las tres dosis de la vacuna HPV-16/18 en el estudio HPV-058.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna que pueda tener un impacto en los objetivos del estudio) durante el período que comienza 30 días (Día 29 al Día 1) antes de la visita del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Vacunación previa frente al VPH fuera del estudio VPH-058.
- Sujetos con contraindicaciones relacionadas con la extracción de sangre, como trastornos sanguíneos y uso de anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VPH
Sujetos chinos sanos, incluidos y mayores de 17 años en el momento de la inscripción, que recibieron las tres dosis de la vacuna Cervarix en el estudio primario HPV-058 (NCT00996125).
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Para evaluar la persistencia de las respuestas inmunitarias de siete a ocho años después de la última dosis de la vacuna contra el VPH-16/18, se tomará una muestra de sangre (~5 mL) de todos los sujetos, en el Día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-HPV-16 en el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
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Un sujeto seropositivo se define como un sujeto cuya concentración de anticuerpos es igual o superior al valor de corte de 19 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas por mililitro (EL.U/mL).
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En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-HPV-18 en el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
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Un sujeto seropositivo se define como un sujeto cuya concentración de anticuerpos es igual o superior al valor de corte de 18 EL.U/mL.
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En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
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Concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 en el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL.
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En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
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Concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 en el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 se presentan como GMC, expresadas en EL.U/mL.
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En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-HPV-16 en el día 1 en los estudios de HPV-093 (NCT03355820) y en el año 6 en los estudios de HPV-039 (NCT00779766)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
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Un sujeto seropositivo se define como un sujeto cuya concentración de anticuerpos es igual o superior al valor de corte de 19 EL.U/mL. El número de sujetos seropositivos en el día 1 en el presente estudio se comparó con el número de sujetos seropositivos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 (NCT00779766) en el año 6. Los datos correspondientes al punto de tiempo del Día 1 del presente estudio también se pueden encontrar en la medida de resultado primaria. Los datos en el año 6 en sujetos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 se pueden encontrar en el registro NCT respectivo NCT00779766 (consulte la Medida de resultado 38, Fila "≥19 EL.U/mL, sero-, [Mes 72]" y Fila "≥19 EL.U/mL, sero+, [Mes 72]"). |
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-HPV-18 en el día 1 en los estudios de HPV-093 (NCT03355820) y en el año 6 en los estudios de HPV-039 (NCT00779766)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
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Un sujeto seropositivo se define como un sujeto cuya concentración de anticuerpos es igual o superior al valor de corte de 18 EL.U/mL. El número de sujetos seropositivos en el día 1 en el presente estudio se comparó con el número de sujetos seropositivos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 (NCT00779766) en el año 6. Los datos correspondientes al punto de tiempo del Día 1 del presente estudio también se pueden encontrar en la medida de resultado primaria. Los datos en el año 6 en sujetos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 se pueden encontrar en el registro NCT NCT00779766 respectivo (consulte la Medida de resultado 39, Fila "≥ 18 EL.U/mL, sero- [Mes 72]" y Fila "≥ 18 EL.U/mL, sero+ [Mes 72]). |
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
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Concentración de anticuerpos contra el VPH-16 en el día 1 en los estudios de VPH-093 (NCT03355820) y en el año 6 en los estudios de VPH-039 (NCT00779766)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL. Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 en el día 1 en el presente estudio se compararon con las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-16 obtenidas según el análisis realizado en el subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 (NCT00779766) en el año 6. Los datos correspondientes al punto de tiempo del Día 1 del presente estudio también se pueden encontrar en la medida de resultado primaria. Los datos en el año 6 en sujetos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 se pueden encontrar en el registro NCT NCT00779766 respectivo (consulte la Medida de resultado 40, Fila "HPV-16, sero-, [Mes 72]" y Fila "HPV -16, sero+, [Mes 72]"). |
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
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Concentración de anticuerpos contra el VPH-18 en el día 1 en los estudios de VPH-093 (NCT03355820) y en el año 6 en los estudios de VPH-039 (NCT00779766)
Periodo de tiempo: En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en EL.U/mL. Las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 en el día 1 en el presente estudio se compararon con las concentraciones de anticuerpos anti-HPV-18 obtenidas según el análisis realizado en el subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 (NCT00779766) en el año 6. Los datos correspondientes al punto de tiempo del Día 1 del presente estudio también se pueden encontrar en la medida de resultado primaria. Los datos en el año 6 en sujetos del subconjunto de inmunogenicidad en el estudio HPV-039 se pueden encontrar en el registro NCT NCT00779766 respectivo (consulte la Medida de resultado 40, Fila "HPV-18, sero-, [Mes 72]" y Fila "HPV -18, sero+, [Mes 72]"). |
En el día 1 en el estudio HPV-093 (NCT03355820) (es decir, 7 a 8 años después de completar el programa de vacunación en el estudio HPV-058 [NCT00996125]) y en el año 6 en el estudio HPV-039 (NCT00779766)
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- 207347
- 2017-000255-50 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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