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Estudio de fase 2 de duvelisib en pacientes tratados previamente con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (BRIO)

24 de febrero de 2023 actualizado por: SecuraBio

Un estudio de fase 2 de eficacia y seguridad de duvelisib en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi)

Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de fase 2 de duvelisib, un inhibidor dual biodisponible por vía oral de PI3K-δ,γ, en pacientes con CLL/SLL que han sido tratados previamente con ibrutinib u otra tirosina de Bruton. Inhibidor de la quinasa (BTKi) y recayó o fue refractario a dicha terapia o suspendió dicha terapia debido a la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad.
  2. Diagnóstico de CLL o SLL.
  3. Recibió al menos una terapia anterior contra el cáncer para CLL o SLL.

  4. Exposición previa a BTKi y cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Enfermedad progresiva (PD) mientras recibe o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia con BTKi.
    2. Interrumpió una terapia con BTKi debido a intolerancia relacionada con el tratamiento con BTKi.
  5. Enfermedad medible con un ganglio linfático o masa tumoral > 1,5 cm en al menos una dimensión.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Resolución de las toxicidades debidas a una terapia previa con BTKi a un nivel aceptable.
  8. Voluntad de los pacientes masculinos y femeninos de utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
  9. Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Transformación de Richter o leucemia prolinfocítica
  2. Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia
  3. Recibió un trasplante previo
  4. EP experimentada o eventos adversos graves con un inhibidor previo de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K)
  5. Compromiso conocido del sistema nervioso central por CLL/SLL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duvelisib
Duvelisib 25 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) continuamente en ciclos de 28 días
Droga: Duvelisib
Duvelisib 25 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) continuamente en ciclos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada, 2 ciclos (58 días)
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada, 2 ciclos (58 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento más 30 días; 7 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento más 30 días; 7 meses
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, 6 meses
Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, 4 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, 4 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como CR/CRi + PR/PRwL + enfermedad estable (SD) ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Mayor o igual a 8 semanas
Mayor o igual a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SecuraBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-0145-224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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