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Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica percutánea de baja frecuencia frente a la de alta frecuencia en pacientes con dolor de cuello crónico.

3 de mayo de 2018 actualizado por: Jose Vicente Leon Hernandez, Centro Universitario La Salle

Comparación y efectos de la estimulación nerviosa eléctrica percutánea de baja y alta frecuencia en pacientes con dolor de cuello crónico miofascial.

Comparación entre la estimulación nerviosa eléctrica percutánea de alta y baja frecuencia como tratamiento del dolor de cuello crónico miofascial. La hipótesis principal es que el tratamiento de baja frecuencia tendrá más efectos hipoalgésicos que los de alta frecuencia, y los efectos de baja frecuencia durarán más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28023
        • CSEU La Salle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cuello de más de 6 meses de evolución.
  • Nivel de dolor de más de 30 milímetros en la escala EVA.
  • Puntos de frigger miofasciales activos en el músculo trapecio superior.

Criterio de exclusión:

  • Radiculopatía de miembros superiores.
  • Latigazo cervical reciente.
  • Mareos cervicogénicos.
  • Migraña.
  • Cirugía cervical previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Baja frecuencia
Se aplicará estimulación nerviosa eléctrica percutánea con frecuencia de 2 Hz y 120 microsegundos de ancho de pulso.
Procedimiento: Baja frecuencia
Se realiza una punción seca en el músculo trapecio, hasta obtener dos respuestas de contracción locales. La aguja se mantiene dentro del punto gatillo, ya que será el electrodo negativo, y se le añadirá un electrodo adhesivo como positivo. Posteriormente se aplica un TENS de baja frecuencia, a 2 Hz de frecuencia y 120 microsegundos de ancho de pulso.
Otros nombres:
  • Grupo de baja frecuencia
Comparador activo: Alta frecuencia
Se aplicará estimulación nerviosa eléctrica percutánea con frecuencia de 120 Hz y 200 microsegundos de ancho de pulso.
Procedimiento: Alta frecuencia
Se realiza una punción seca en el músculo trapecio, hasta obtener dos respuestas de contracción locales. La aguja se mantiene dentro del punto gatillo, ya que será el electrodo negativo, y se le añadirá un electrodo adhesivo como positivo. Posteriormente se aplica un TENS de alta frecuencia, a 12o Hz de frecuencia y 200 microsegundos de ancho de pulso.
Otros nombres:
  • Grupo de alta frecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Los cambios en el dolor se evaluarán durante un mes de seguimiento. La línea de base se medirá el primer día y un mes después se volverá a evaluar la puntuación del dolor.
Sentimiento subjetivo expresado por los sujetos en el área de malestar. Se medirá mediante una Escala Analógica Visual, es decir, una puntuación de 0 puntos/centímetros "sin dolor" y una puntuación de 10 puntos/centímetros "dolor insoportable".
Los cambios en el dolor se evaluarán durante un mes de seguimiento. La línea de base se medirá el primer día y un mes después se volverá a evaluar la puntuación del dolor.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Los cambios en el dolor se evaluarán durante un mes de seguimiento. La línea de base se medirá el primer día y un mes después se volverá a evaluar la puntuación del dolor.
Cantidad mínima de presión que induce dolor. Se utilizará un algómetro para medir el umbral de dolor a la presión. Las unidades serán kilogramos por centímetro cuadrado. Cuanto mayor sea la puntuación, menos sensible será el área.
Los cambios en el dolor se evaluarán durante un mes de seguimiento. La línea de base se medirá el primer día y un mes después se volverá a evaluar la puntuación del dolor.
Índice de discapacidad del cuello.
Periodo de tiempo: Pretratamiento al inicio del estudio y un mes después, en el último del período de seguimiento.
Cuestionario de diez ítems diseñado para evaluar el nivel de dolor y autoevaluación de la discapacidad cervical. El NDI (versión en español) está compuesto por 10 preguntas relacionadas con las actividades funcionales diarias. El NDI presenta una confiabilidad aceptable con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) que oscila entre 0,50 y 0,98. Se ha propuesto que la diferencia clínicamente importante requerida para el NDI es de siete puntos.
Pretratamiento al inicio del estudio y un mes después, en el último del período de seguimiento.
kinesiofobia
Periodo de tiempo: Pretratamiento al inicio del estudio y un mes después, en el último del período de seguimiento.
Cuestionario de once ítems diseñado para evaluar el miedo relacionado con el dolor. TSK-11, versión en español.
Pretratamiento al inicio del estudio y un mes después, en el último del período de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Universitario La Salle

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jose V León Hernández, PhD, CSEU La Salle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSEULS-PI-115/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados se utilizarán únicamente para el objetivo de la investigación. Una vez finalizada la prueba, los datos serán destruidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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