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Effetti della stimolazione nervosa elettrica percutanea a bassa frequenza rispetto ad alta frequenza su pazienti con dolore cronico al collo.

3 maggio 2018 aggiornato da: Jose Vicente Leon Hernandez, Centro Universitario La Salle

Confronto ed effetti della stimolazione del nervo elettrico percutaneo a bassa e ad alta frequenza su pazienti con dolore al collo cronico miofasciale.

Confronto tra stimolazione nervosa elettrica percutanea ad alta e bassa frequenza come trattamento del dolore cronico al collo miofasciale. L'ipotesi principale è che il trattamento a bassa frequenza avrà più effetti ipoalgesici rispetto all'alta frequenza e che gli effetti a bassa frequenza dureranno più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • CSEU La Salle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo di più di 6 mesi di evoluzione.
  • Livello di dolore superiore a 30 millimetri sulla scala VAS.
  • Punti frigger miofasciali attivi sul muscolo trapezio superiore.

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia dell'arto superiore.
  • Colpo di frusta recente.
  • Vertigini cervicogeniche.
  • Emicrania.
  • Precedente intervento chirurgico cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bassa frequenza
Verrà applicata la stimolazione nervosa elettrica percutanea con frequenza di 2 Hz e 120 microsecondi di ampiezza dell'impulso.
Procedura: Bassa frequenza
Viene eseguito un dry needling sul muscolo trapezio, fino ad ottenere due risposte di contrazione locale. L'ago viene tenuto all'interno del punto di innesco, in quanto sarà l'elettrodo negativo, e verrà aggiunto un elettrodo adesivo come quello positivo. Successivamente, viene applicata una TENS a bassa frequenza, a 2 Hz di frequenza e 120 microsecondi di ampiezza dell'impulso.
Altri nomi:
  • Gruppo a bassa frequenza
Comparatore attivo: Alta frequenza
Verrà applicata la stimolazione nervosa elettrica percutanea con frequenza di 120 Hz e 200 microsecondi di ampiezza dell'impulso.
Procedura: Alta frequenza
Viene eseguito un dry needling sul muscolo trapezio, fino ad ottenere due risposte di contrazione locale. L'ago viene tenuto all'interno del punto di innesco, in quanto sarà l'elettrodo negativo, e verrà aggiunto un elettrodo adesivo come quello positivo. Successivamente, viene applicata una TENS ad alta frequenza, a 12o Hz di frequenza e 200 microsecondi di ampiezza dell'impulso.
Altri nomi:
  • Gruppo ad alta frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: I cambiamenti sul dolore saranno valutati durante un mese di follow-up. Il basale sarà misurato il primo giorno e un mese dopo il punteggio del dolore sarà rivalutato.
Sensazione soggettiva espressa dai soggetti nell'area del disagio. Sarà misurato da una scala analogica visiva, che significa un punteggio di 0 punti/centimetri "nessun dolore" e un punteggio di 10 punti/centimetri "dolore insopportabile".
I cambiamenti sul dolore saranno valutati durante un mese di follow-up. Il basale sarà misurato il primo giorno e un mese dopo il punteggio del dolore sarà rivalutato.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: I cambiamenti sul dolore saranno valutati durante un mese di follow-up. Il basale sarà misurato il primo giorno e un mese dopo il punteggio del dolore sarà rivalutato.
Quantità minima di pressione che induce dolore. Verrà utilizzato un algometro per misurare la soglia del dolore alla pressione. Le unità saranno chilogrammi per centimetro quadrato. Più alto è il punteggio, meno sensibile sarà l'area.
I cambiamenti sul dolore saranno valutati durante un mese di follow-up. Il basale sarà misurato il primo giorno e un mese dopo il punteggio del dolore sarà rivalutato.
Indice di disabilità del collo.
Lasso di tempo: Pre-trattamento all'inizio dello studio e un mese dopo, all'ultimo del periodo di follow-up.
Questionario di dieci elementi progettato per valutare il livello di dolore e l'autovalutazione della disabilità cervicale. L'NDI (versione spagnola) è composto da 10 domande relative alle attività funzionali quotidiane. NDI presenta un'affidabilità accettabile con un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) compreso tra 0,50 e 0,98. È stato proposto che la differenza clinicamente importante richiesta per NDI sia di sette punti.
Pre-trattamento all'inizio dello studio e un mese dopo, all'ultimo del periodo di follow-up.
kinesiofobia
Lasso di tempo: Pre-trattamento all'inizio dello studio e un mese dopo, all'ultimo del periodo di follow-up.
Undici questionari progettati per valutare la paura correlata al dolore. TSK-11, versione spagnola.
Pre-trattamento all'inizio dello studio e un mese dopo, all'ultimo del periodo di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitario La Salle

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose V León Hernández, PhD, CSEU La Salle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSEULS-PI-115/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno utilizzati solo per finalità di ricerca. Una volta terminato il processo, i dati verranno distrutti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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